Brug af sterilt vandfoder til behandling af hypernatriæmi hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Brugen af enteralt sterilt vandfoder til behandling af hypernatriæmi hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Den forbedrede overlevelsesrate for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) har resulteret i nye væske- og elektrolytproblemer, som ikke er blevet stødt på tidligere, især elektrolyt-ubalance. ELBW-spædbørn er særligt sårbare over for hypernatriæmi (serumnatriumværdi >150 mEq/L). Hypernatriæmi kan skyldes hurtig dehydrering eller overdreven administration af intravenøse væsker(IV), der indeholder natrium. Den nuværende behandlingsmodalitet for hypernatriæmi er at øge IV væsker over det daglige behov. Enteralt sterilt vandtilførsel (ESWF) er teoretiseret som en endogen kilde til væsker, der kan reducere forhøjede elektrolytter såsom natrium og kalium hos præmature spædbørn. Ved at give ESWF til at reducere forhøjede elektrolytter, ville der være mindre behov for store mængder IVF, der bidrager til følgesygdomme ved præmaturitet: bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH) og patent ductus arteriosus (PDA).
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme, om enteral steril vandfodring er effektiv til at reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af hypernatriæmi hos ELBW-spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under eller lig med 1.100 gram fødselsvægt
- Mindre end eller lig med 28 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
* Medfødt hjertesygdom, bortset fra en PDA
- Større medfødte anomalier
- En kirurgisk tilstand (gastroschisis, omphalocele)
- Nyresygdom
- Hypotension behandlet med pressorstøtte
- Omvendt diastolisk flow på Doppler-undersøgelse før levering
- Nødmedicin modtaget på fødestuen undtagen væskebolus
- Apgar-score registreret efter 10 minutter af livet < eller op til 5 og/eller pH mindre end 7,0 på den første blodgas ved indlæggelse på NICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sterilt vand
Interventionsgruppen modtog sterilt vand, hvis deres natriumværdi var større eller lig med 150 mEq/liter
|
Kontrolgruppe- ingen intervention Profylaktisk gruppe vil modtage sterilt vand fra 24 timers levetid, hvis/eller når deres serumnatriumværdi er ≥ 145 mEq/L. Mængden af sterilt vand er 10 ml/kg/dag baseret på fødselsvægt givet via kontinuerlig infusionsfoder. Fodringen vil blive stoppet, når serumnatriumværdien er ≤ 140 mEq/L. Hypernatriæmigruppen vil modtage sterilt vand, når deres serumnatriumværdi er ≥ 150 meq/L. Mængden af sterilt vand er 10 ml/kg/dag baseret på fødselsvægt givet via kontinuerlig infusionsfoder. Fodringen vil blive stoppet, når serumnatriumværdien er ≤ 140 mEq/L. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum natrium værdier
Tidsramme: Hver 12. time i 7 dage
|
elektrolytter vil blive målt hver 12. time fra indlæggelse til de første syv dage af livet
|
Hver 12. time i 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Donna Dowling, PhD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-10-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .