Verwendung von sterilen Wassernahrungen zur Behandlung von Hypernatriämie bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Die Verwendung von enteralen sterilen Wassernahrungen zur Behandlung von Hypernatriämie bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Die verbesserte Überlebensrate von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) hat zu neuen Flüssigkeits- und Elektrolytproblemen geführt, die zuvor nicht aufgetreten sind, insbesondere Elektrolytungleichgewicht. ELBW-Säuglinge sind besonders anfällig für Hypernatriämie (Serumnatriumwert >150 mEq/l). Hypernatriämie kann auf schnelle Dehydratation oder übermäßige Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten (IV) zurückzuführen sein, die Natrium enthalten. Die derzeitige Behandlungsmethode für Hypernatriämie besteht darin, die IV-Flüssigkeit über den Tagesbedarf hinaus zu erhöhen. Enterale sterile Wasserzufuhr (ESWF) gilt als endogene Flüssigkeitsquelle, die erhöhte Elektrolyte wie Natrium und Kalium bei Frühgeborenen verringern kann. Durch die Gabe von ESWF zur Senkung erhöhter Elektrolyte wäre weniger Bedarf an großen IVF-Volumen erforderlich, die zu den Komorbiditäten der Frühgeburt beitragen: bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventrikuläre Blutung (IVH) und offener Ductus arteriosus (PDA).
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob enterale sterile Wasserfütterungen das Auftreten, die Dauer und den Schweregrad von Hypernatriämie bei ELBW-Säuglingen wirksam verringern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1.100 Gramm
- Weniger als oder gleich 28 Wochen Gestationsalter
Ausschlusskriterien:
* Angeborene Herzfehler, außer einem PDA
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Ein chirurgischer Zustand (Gastroschisis, Omphalozele)
- Nierenkrankheit
- Hypotonie mit Pressorunterstützung behandelt
- Reverser enddiastolischer Fluss in der Doppler-Untersuchung vor der Entbindung
- Im Kreißsaal erhaltene Notfallmedikamente, mit Ausnahme von Flüssigkeitsboli
- Apgar-Scores, aufgezeichnet nach 10 Lebensminuten < oder bis zu 5 und/oder pH-Wert unter 7,0 bei der ersten Blutgasaufnahme bei Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: steriles Wasser
Die Interventionsgruppe erhielt steriles Wasser, wenn ihr Natriumwert größer oder gleich 150 mEq/Liter war
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Kontrollgruppe – keine Intervention Die prophylaktische Gruppe erhält ab 24 Lebensstunden sterile Wassernahrung, wenn/oder wenn ihr Serumnatriumwert ≥ 145 mEq/l beträgt. Das Volumen an sterilem Wasser beträgt 10 ml/kg/Tag, basierend auf dem Geburtsgewicht, das über kontinuierliche Infusionsnahrung verabreicht wird. Die Fütterung wird beendet, wenn der Serumnatriumwert ≤ 140 mEq/L beträgt. Die Gruppe mit Hypernatriämie erhält steriles Wasser, wenn ihr Serumnatriumwert ≥ 150 meq/l beträgt. Das Volumen an sterilem Wasser beträgt 10 ml/kg/Tag, basierend auf dem Geburtsgewicht, das über kontinuierliche Infusionsnahrung verabreicht wird. Die Fütterung wird beendet, wenn der Serumnatriumwert ≤ 140 mEq/L beträgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natriumwerte im Serum
Zeitfenster: Alle 12 Stunden für 7 Tage
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Elektrolyte werden alle 12 Stunden von der Aufnahme bis zu den ersten sieben Lebenstagen gemessen
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Alle 12 Stunden für 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Donna Dowling, PhD, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-10-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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