Uso di alimenti con acqua sterile per il trattamento dell'ipernatriemia nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
L'uso di alimenti con acqua sterile enterale per il trattamento dell'ipernatriemia nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
Il tasso di sopravvivenza migliorato dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) ha portato a nuovi problemi di fluidi ed elettroliti che non erano stati riscontrati in precedenza, in particolare lo squilibrio elettrolitico. I neonati ELBW sono particolarmente vulnerabili all'ipernatriemia (valore di sodio sierico >150 mEq/L). L'ipernatriemia può essere dovuta a rapida disidratazione o eccessiva somministrazione di liquidi per via endovenosa (IV) che contengono sodio. L'attuale modalità di trattamento per l'ipernatriemia consiste nell'aumentare i fluidi EV al di sopra del fabbisogno giornaliero. L'alimentazione di acqua sterile per via enterale (ESWF) è teorizzata come una fonte endogena di fluidi che può ridurre gli elettroliti elevati come sodio e potassio nei neonati prematuri. Dando ESWF per diminuire gli elettroliti elevati, ci sarebbe meno bisogno di grandi volumi di fecondazione in vitro che contribuiscono alle comorbilità della prematurità: displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH) e dotto arterioso pervio (PDA).
Lo scopo di questo studio proposto è determinare se l'alimentazione con acqua sterile per via enterale sia efficace nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità dell'ipernatriemia nei neonati ELBW.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di peso inferiore o uguale a 1.100 grammi alla nascita
- Età gestazionale inferiore o uguale a 28 settimane
Criteri di esclusione:
* Cardiopatia congenita, diversa da un PDA
- Anomalie congenite maggiori
- Una condizione chirurgica (gastroschisi, onfalocele)
- Malattia renale
- Ipotensione trattata con supporto pressorio
- Flusso telediastolico inverso su studio Doppler prima del parto
- Farmaci di emergenza ricevuti in sala parto, tranne i boli fluidi
- Punteggi di Apgar registrati a 10 minuti di vita < o fino a 5 e/o pH inferiore a 7,0 alla prima emogasanalisi al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: acqua sterile
Il gruppo di intervento ha ricevuto acqua sterile se il loro valore di sodio era maggiore o uguale a 150 mEq/litro
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Gruppo di controllo: nessun intervento Il gruppo profilattico riceverà alimenti con acqua sterile a partire da 24 ore di vita se/o quando il loro valore di sodio sierico è ≥ 145 mEq/L. Il volume di acqua sterile è di 10 ml/Kg/giorno in base al peso alla nascita, somministrato tramite infusione continua. L'alimentazione verrà interrotta quando il valore del sodio sierico è ≤ 140 mEq/L. Il gruppo con ipernatriemia riceverà alimenti con acqua sterile quando il loro valore di sodio sierico è ≥ 150 meq/L. Il volume di acqua sterile è di 10 ml/Kg/giorno in base al peso alla nascita, somministrato tramite infusione continua. L'alimentazione verrà interrotta quando il valore del sodio sierico è ≤ 140 mEq/L. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valori di sodio sierico
Lasso di tempo: Ogni 12 ore per 7 giorni
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gli elettroliti saranno misurati ogni 12 ore dal ricovero fino ai primi sette giorni di vita
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Ogni 12 ore per 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donna Dowling, PhD, Case Western Reserve University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-10-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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