Lenalidomid a darbepoetin u myelodysplastického syndromu s nízkým středním rizikem (MDS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Věk >/=18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Mít nízkou nebo střední-1 rizikovou kategorii IPSS MDS (kromě mazání 5q)
5. anémie závislá na transfuzi červených krvinek (RBC) definovaná jako interval bez transfuze >/= 56 po sobě jdoucích dnů během posledních 112 dnů.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 při vstupu do studie.
7. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: Sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl, celkový bilirubin </= 1,5 mg/dl, AST (SGOT) a ALT (SGPT) </= 3 x ULN, ANC >/= 500 /ul , Počet krevních destiček >/= 30 000/ul (bez transfuze)
8. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >/=2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
9. Pacienti, kteří před zařazením do studie užívají epoetin alfa nebo darbepoetin, se budou moci zařadit, pokud u nich tato léčba selhala, přičemž selhání je definováno jako vyžadující transfuzi i přes >/= 6 týdnů podávání epoetinu alfa v dávce 40 000 jednotek/týden a darbepoetinu alfa v dávce 150 mcg/ 2 týdny. Vymývací období nebude nutné. Po vstupu do studie budou pacienti užívající epoetin alfa převedeni na darbepoetin.
10. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před předepsáním lenalidomidu a znovu během 24 hodin od předepsání lenalidomidu a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálů. pohlavní styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy.
11. pokračování z #10 Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou v plodném věku, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anémie způsobená nedostatkem železa, B12 nebo folátu.
2. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
3. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
4. Současné užívání steroidů nebude povoleno, pokud nejsou použity k premedikaci při přípravě na transfuze, léčbě hypersenzitivní reakce související s lenalidomidem nebo jakéhokoli základního zdravotního stavu jiného než MDS (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)).
5. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
6. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
7. Známá přecitlivělost na thalidomid.
8. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
9. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
10. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
11. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
12. Hypersenzitivita na darbepoetin nebo kteroukoli složku přípravku (včetně polysorbátu 80 a/nebo albuminu);
13. Nekontrolovaná hypertenze