Lenalidomide e darbepoetina nella sindrome mielodisplastica a basso rischio intermedio (MDS)

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario e può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe diminuire o impedire la crescita delle cellule tumorali. Darbepoetin alfa è progettato per stimolare la produzione di globuli rossi.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai lenalidomide una volta al giorno per via orale nei giorni 1-21. Nei giorni 22-28 non prenderai lenalidomide. Deglutire le capsule di lenalidomide intere con acqua alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule.

Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata).

A causa della quantità incerta di riassorbimento di lenalidomide, non ci sarà una nuova dose di lenalidomide se vomiterà le pillole.

Ogni 28 giorni è chiamato un "ciclo" di studio. Poiché la lenalidomide può causare coaguli di sangue, prenderai l'aspirina ogni giorno, per via orale, a meno che il numero delle piastrine non sia troppo basso. La darbepoetina alfa verrà somministrata attraverso un ago sotto la pelle (via sottocutanea) una volta ogni 2 settimane.

Ti verrà dato un diario della droga. In questo diario registrerai quando assumi i farmaci dello studio e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere.

Durante il Ciclo 1, farai una visita di studio appena prima di ricevere lenalidomide e poi una volta al mese per i primi 3 mesi, poi ogni 3 mesi successivamente. Durante queste visite, farai un esame fisico. Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Il tuo diario del farmaco verrà controllato e restituirai il flacone del farmaco in studio e qualsiasi farmaco non utilizzato. Riceverai un ciclo di fornitura di lenalidomide.

Alla fine dei primi 3 cicli, o prima se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguito un aspirato midollare. Se il tuo medico lo ritiene necessario, potresti avere ulteriori aspirati di midollo osseo durante lo studio.

Puoi rimanere a studiare per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Una volta terminato lo studio, avrai una visita di fine studio. Durante questa visita verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine. Se sei una donna in grado di avere figli, una parte di questo sangue verrà utilizzata per un test di gravidanza del sangue.

Sarai contattato telefonicamente 30 giorni dopo il tuo ritiro dallo studio e successivamente ogni 3 mesi. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che stai riscontrando, eventuali nuovi trattamenti che stai assumendo e se hai avuto bisogno di prodotti sanguigni. La telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Lenalidomide è approvato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1 associate all'anomalia del cromosoma 5 con o senza altre anomalie cromosomiche. Lenalidomide è anche approvato in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Il suo uso in questo studio è sperimentale. La darbepoetina alfa è approvata dalla FDA per il trattamento del basso numero di globuli rossi nei pazienti con cancro e malattie renali. L'uso di questi farmaci insieme è considerato sperimentale. Fino a 39 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.