Lenalidomid und Darbepoetin bei myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem mittlerem Risiko

Lenalidomid soll das Immunsystem verändern und kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Daher kann es theoretisch das Wachstum von Krebszellen verringern oder verhindern. Darbepoetin alfa soll die Produktion roter Blutkörperchen anregen.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie Lenalidomid an den Tagen 1-21 einmal täglich oral ein. An den Tagen 22-28 nehmen Sie kein Lenalidomid ein. Schlucken Sie die Lenalidomid-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit unzerkaut mit Wasser. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine Lenalidomid-Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über verpasst haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen).

Aufgrund der unsicheren Menge der Resorption von Lenalidomid wird Lenalidomid nicht erneut dosiert, wenn Sie die Pillen erbrechen.

Alle 28 Tage wird als „Studienzyklus“ bezeichnet. Da Lenalidomid Blutgerinnsel verursachen kann, nehmen Sie Aspirin jeden Tag oral ein, es sei denn, Ihre Blutplättchenzahl ist zu niedrig. Darbepoetin alfa wird einmal alle 2 Wochen durch eine Nadel unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Sie erhalten ein Drogentagebuch. In diesem Tagebuch halten Sie fest, wann Sie die Studienmedikamente einnehmen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben.

Während Zyklus 1 haben Sie einen Studienbesuch, kurz bevor Sie Lenalidomid erhalten, und dann einmal im Monat für die ersten 3 Monate, dann alle 3 Monate danach. Bei diesen Besuchen werden Sie körperlich untersucht. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen. Ihr Medikamententagebuch wird überprüft und Sie geben die Flasche des Studienmedikaments und jedes nicht verwendete Medikament zurück. Sie erhalten Lenalidomid für einen Zyklus.

Am Ende der ersten 3 Zyklen oder früher, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion unterzogen. Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, werden Ihnen möglicherweise während der Studie zusätzliche Knochenmarkpunktionen entnommen.

Sie können so lange im Studium bleiben, wie Sie davon profitieren. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Sobald Sie studienfrei sind, haben Sie einen Studienabschlussbesuch. Bei diesem Besuch wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird ein Teil dieses Blutes für einen Blutschwangerschaftstest verwendet.

Sie werden 30 Tage nach Ihrer Beendigung des Studiums und dann alle 3 Monate telefonisch kontaktiert. Sie werden nach allen Nebenwirkungen gefragt, die Sie erfahren, nach neuen Behandlungen, die Sie erhalten, und ob Sie Blutprodukte benötigt haben. Das Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Lenalidomid ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 zugelassen, die mit einer Chromosom-5-Anomalie mit oder ohne andere Chromosomenanomalien einhergehen. Lenalidomid ist auch in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Darbepoetin alfa ist von der FDA für die Behandlung von niedrigen roten Blutkörperchen bei Patienten mit Krebs und Nierenerkrankungen zugelassen. Die gemeinsame Anwendung dieser Medikamente gilt als Prüfpräparat. Bis zu 39 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.