Lenalidomid och Darbepoetin vid låg-mellanliggande risk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Lenalidomid är utformat för att förändra immunsystemet och det kan också störa utvecklingen av små blodkärl som hjälper till att stödja tumörtillväxt. Därför kan det i teorin minska eller förhindra tillväxten av cancerceller. Darbepoetin alfa är utformat för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta lenalidomid en gång om dagen genom munnen dag 1-21. Dag 22-28 kommer du inte att ta lenalidomid. Svälj lenalidomidkapslar hela med vatten vid samma tidpunkt varje dag. Bryt inte, tugga eller öppna inte kapslarna.

Om du missar en dos lenalidomid, ta den så snart du kommer ihåg samma dag. Om du missar att ta din dos under hela dagen, ta din vanliga dos nästa schemalagda dag (ta INTE dubbla din vanliga dos för att kompensera för den missade dosen).

På grund av den osäkra mängden återabsorption av lenalidomid kommer det inte att ske någon omdos för lenalidomid om du kräks p-piller.

Var 28:e dag kallas en studie "cykel". Eftersom lenalidomid kan orsaka blodproppar, kommer du att ta acetylsalicylsyra varje dag, genom munnen, om inte ditt antal blodplättar är för lågt. Darbepoetin alfa ges genom en nål under huden (subkutant) en gång varannan vecka.

Du kommer att få en drogdagbok. I denna dagbok kommer du att anteckna när du tar studieläkemedlen och eventuella biverkningar du kan ha.

Under cykel 1 kommer du att ha ett studiebesök strax innan du får lenalidomid och sedan en gång i månaden de första 3 månaderna, därefter var tredje månad efter det. Vid dessa besök kommer du att ha en fysisk undersökning. Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov. Din läkemedelsdagbok kommer att kontrolleras och du kommer att lämna tillbaka flaskan med studieläkemedlet och eventuellt oanvänt läkemedel. Du kommer att få lenalidomid i en cykel.

I slutet av de första 3 cyklerna, eller tidigare om din läkare anser att det är nödvändigt, kommer du att ha en benmärgsaspiration. Om din läkare anser att det är nödvändigt kan du ha ytterligare benmärgsaspirationer under studien.

Du kan fortsätta studera så länge du har nytta av det. Du kommer att bli avstängd från studien om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

När du är utanför studien får du ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas för rutinprov. Om du är en kvinna som kan skaffa barn kommer en del av detta blod att användas för ett graviditetstest.

Du kommer att bli kontaktad per telefon 30 dagar efter att du tagits bort från studierna och därefter var tredje månad. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du upplever, eventuella nya behandlingar du har och om du har behövt några blodprodukter. Telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Lenalidomide är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig. Lenalidomid är godkänt för behandling av patienter med transfusionsberoende anemi på grund av låg- eller medelrisk-1-risk myelodysplastiska syndrom associerade med kromosom 5-avvikelsen med eller utan andra kromosomavvikelser. Lenalidomid är också godkänt i kombination med dexametason för behandling av patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling. Dess användning i denna studie är undersökande. Darbepoetin alfa är godkänt av FDA för behandling av låga röda blodkroppar hos patienter med cancer och njursjukdom. Användningen av dessa läkemedel tillsammans anses vara undersökningsändamål. Upp till 39 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.