Lenalidomidi ja darbepoetiini matalan keskiriskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)
Vaiheen II tutkimus lenalidomidista ja darbepoetiini alfasta myelodysplastisessa oireyhtymässä (riskiluokka matalasta keskitasoon 1, ei sisällä 5q-deleetiota)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenalidomidi on suunniteltu muuttamaan immuunijärjestelmää, ja se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua. Darbepoetiini alfa on suunniteltu stimuloimaan punasolujen tuotantoa.
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat lenalidomidia kerran päivässä suun kautta päivinä 1–21. Et ota lenalidomidia päivinä 22–28. Niele lenalidomidikapselit kokonaisina veden kera samaan aikaan joka päivä. Älä riko, pureskele tai avaa kapseleita.
Jos unohdat ottaa lenalidomidiannoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat ottaa annoksen koko päivän ajan, ota tavallinen annos seuraavana aikataulun mukaan (ÄLÄ ota kaksinkertaista annoksesi korvataksesi unohtuneen annoksen).
Lenalidomidin uudelleenabsorption epävarman määrän vuoksi lenalidomidia ei anneta uudelleen, jos oksennat pillereitä.
Jokaista 28 päivää kutsutaan tutkimusjaksoksi. Koska lenalidomidi voi aiheuttaa verihyytymiä, otat aspiriinia joka päivä suun kautta, ellei verihiutaleiden määräsi ole liian alhainen. Darbepoetiini alfa annetaan neulan kautta ihon alle (subkutaanisesti) kahden viikon välein.
Sinulle annetaan huumepäiväkirja. Tähän päiväkirjaan kirjoitat, milloin otat tutkimuslääkkeitä ja mahdolliset sivuvaikutukset.
Jakson 1 aikana sinulla on opintokäynti juuri ennen lenalidomidin saamista ja sen jälkeen kerran kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Näillä vierailuilla sinulla on fyysinen koe. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Lääkepäiväkirjasi tarkistetaan ja palautat tutkimuslääkkeen pullon ja käyttämättömät lääkkeet. Saat yhden lenalidomidisyklin annoksen.
Ensimmäisen 3 syklin lopussa tai aikaisemmin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuytimen aspiraatti. Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulla voi olla lisää luuytimen aspiraatioita tutkimuksen aikana.
Voit jatkaa opiskelua niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Kun olet poissa opinnoista, sinulla on opiskeluvierailu. Tällä käynnillä otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, osa tästä verestä käytetään veren raskaustestissä.
Sinuun ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivän kuluttua opintojen lopettamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Sinulta kysytään kokemistasi sivuvaikutuksista, uusista hoidoistasi ja siitä, oletko tarvinnut verivalmisteita. Puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Lenalidomidi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Lenalidomidi on hyväksytty sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia, joka johtuu matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastisista oireyhtymistä, jotka liittyvät kromosomi 5:n poikkeavuuteen, johon liittyy tai ei ole muita kromosomipoikkeavuuksia. Lenalidomidi on myös hyväksytty yhdessä deksametasonin kanssa sellaisten multippeli myeloomapotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. FDA on hyväksynyt darbepoetiini alfan vähäisten punasolujen hoitoon potilailla, joilla on syöpä ja munuaissairaus. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä pidetään tutkittavana. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 39 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Ikä >/=18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Sinulla on matala tai keskitason 1 IPSS-riskiluokka MDS (pois lukien 5q poisto)
- punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen anemia, joka määritellään yli 56 peräkkäisen päivän siirtovapaana ajanjaksona viimeisen 112 päivän aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2 tutkimukseen tullessa.
- Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: Seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl ,Kokonaisbilirubiini </= 1,5 mg/dl ,AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </= 3 x ULN, ANC >/= 500 /uL , Verihiutaleiden määrä >/= 30 000/uL (siirtoton)
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan, paitsi tällä hetkellä hoidettu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen "insitu" karsinooma
- Potilaat, jotka saavat epoetiini alfaa tai darbepoetiinia ennen ilmoittautumista, voivat liittyä, jos tällainen hoito ei ole epäonnistunut, epäonnistuminen määritellään verensiirtoa vaativaksi huolimatta >/= 6 viikon epoetiini alfaa annoksella 40 000 yksikköä/viikko ja darbepoetiini alfaa annoksella 150 mcg / 2 viikkoa. Huuhtelujaksoa ei tarvita. Tutkimukseen tullessa epoetiini alfaa saavat potilaat vaihdetaan darbepoetiiniin.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin määräämisestä, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaaleista. yhdyntää tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti.
- jatkuu numerosta #10 Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12:n tai folaatin puutteesta.
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
- Steroidien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, ellei sitä käytetä esilääkitykseen valmisteltaessa verensiirtoja, lenalidomidiin liittyvän yliherkkyysreaktion hoitoon tai mihin tahansa muuhun taustalla olevaan sairauteen kuin MDS:ään (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)).
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
- Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
- Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C.
- Yliherkkyys darbepoetiinille tai jollekin valmisteen aineosalle (mukaan lukien polysorbaatti 80 ja/tai albumiini);
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lenalidomidi + Darbepoetiini alfa
Lenalidomidi 10 mg/vrk suun kautta päivinä 1-21 ja darbepoetiini alfa 200 mcg ihonalaisesti 28 päivän syklin välein 2 viikon välein
|
10 mg/vrk suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
200 mcg ihonalaisesti 28 syklin 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verensiirtoon riippumaton vaste
Aikaikkuna: Yli kuusi 28 päivän sykliä (noin 168 päivää)
|
Vaste määritellään verensiirrosta riippumattomaksi (ei punasolusiirtoja) vähintään 8 viikon ajan, milloin tahansa kuuden 28 päivän hoitojakson aikana.
|
Yli kuusi 28 päivän sykliä (noin 168 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Hematiini
- Lenalidomidi
- Darbepoetiini alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0657
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa