低中リスク骨髄異形成症候群（MDS）におけるレナリドマイドとダルベポエチン

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> / = 18歳。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
4. -低または中-1のIPSSリスクカテゴリMDSを持っている（5qの欠失を除く）
5. -赤血球（RBC）輸血依存性貧血は、過去112日以内に56日以上の無輸血間隔として定義されます。
6. -研究登録時の0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
7. これらの範囲内の検査結果: 血清クレアチニン </= 1.5 mg/dL 、総ビリルビン </= 1.5 mg/dL 、AST (SGOT) および ALT (SGPT) </= 3 x ULN、ANC >/= 500 /uL 、血小板数 >/= 30,000/uL (輸血なし)
8. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍のない疾患
9. 登録前にエポエチンアルファまたはダーベポエチンを服用している患者は、そのような治療に失敗した場合、登録が許可されます。失敗は、40,000単位/週の用量のエポエチンアルファおよびダルベポエチンアルファの6週間以上の投与にもかかわらず、輸血が必要であると定義されます150mcg/2週間。 ウォッシュアウト期間は必要ありません。 研究登録時に、エポエチン アルファを投与されている患者はダルベポエチンに切り替えられます。
10. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドマイドの処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドミドの服用を開始する少なくとも 4 週間前に、容認できる 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
11. #10 からの続き 男性は、たとえ精管切除が成功したとしても、出産の可能性のある女性と性的接触をする際にはラテックス製コンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 鉄、B12、または葉酸欠乏による臨床的に重大な貧血。
2. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
3. 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)
4. ステロイドの併用は、輸血の準備のための前投薬、レナリドマイドに関連する過敏反応の治療、またはMDS以外の基礎疾患（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD））。
5. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
6. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
7. サリドマイドに対する既知の過敏症。
8. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
9. -レナリドミドの以前の使用。
10. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
11. HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています。
12. ダルベポエチンまたは製剤の任意の成分（ポリソルベート80および/またはアルブミンを含む）に対する過敏症;
13. コントロールされていない高血圧