Transplantace mezenchymálních kmenových buněk u RS (CMM-EM)
12. února 2014 aktualizováno: Albert Saiz
Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u roztroušené sklerózy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze II s placebem
Studie je randomizovaná studie fáze II, maskovaná a zkřížená s placebem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s aktivní roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Neurology Service, Hospital Clinic de barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zánětlivé formy RS
- Pacienti s relaps-remitující RS (RRMS).
- Pacienti se sekundární progresivní RS (SPMS) s pokračujícími relapsy
- Pacienti s primárně progresivní RS (PPMS) se zvětšujícími se lézemi na MRI a pozitivním CSF (oligoklonální pruhy)
- Věk 18-50 let
- Doba trvání onemocnění >= 2 a >= 10 let
- EDSS 3,0 - 6,5
Progrese, pokračující recidivy nebo zhoršení MRI po nejméně roce pokusu o terapii, doložené:
- Zvýšení o >= 1 bod EDSS (pokud výchozí EDSS <= 5,0) nebo 0,5 bodu EDSS (pokud výchozí EDSS >= 5,5), nebo kvantifikovatelné, objektivní důkazy ekvivalentní progrese
- >= 1 středně těžký až těžký relaps za posledních 18 měsíců
- >= 1 gadolinium zvětšující léze (dvojitá nebo trojitá dávka gadolinia)
- >= 1 nová léze T2
- Pouze pro PPMS >= 1 gadolinium enhancující léze
- Dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- SPMS bez probíhajících relapsů
- PPMS bez pozitivních CSF nebo lézí zvyšujících gadolinium
- <= 3 měsíce od léčby jakoukoli imunosupresivní terapií
- <=1 měsíc od poslední léčby interferonem-B nebo glatiramer acetátem
- Léčba kortikosteroidy <= 30 dní
- Recidiva <= 60 dní
- Anamnéza rakoviny nebo klinické nebo laboratorní výsledky svědčící o závažných systémových onemocněních, včetně infekce HIV, hepatitidy B nebo C
- Jakékoli kovové nebo elektronické zařízení, které znemožňuje podstoupit MRI
- Těhotenství nebo kojení
- Současná léčba experimentální terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: autologní mezenchymální kmenová buňka
Jedna infuze až 2 milionů buněk na kg autologních mezenchymálních kmenových buněk oproti suspenznímu médiu.
Léčba bude zrušena po 6 měsících
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie porovnávající léčbu autologními MSC vs. suspenzní média u pacientů s aktivní RS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost jako počet závažných příhod během 1 roku a účinnost ve smyslu kumulativního počtu lézí zvyšujících gadolinium na MRI po 6 měsících a na konci studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Koprimárními cílovými parametry byla bezpečnost a účinnost ve smyslu kumulativního počtu gadolinium-enhancujících lézí v MRI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky na aktivitu onemocnění RS měřené pomocí: klinických proměnných, MRI, OCT, imunologické analýzy a škál kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
klinické výsledky (počet relapsů a změna v EDSS); Měření založená na MRI a OCT.
Imunologické hodnocení jako explorační analýza
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Saiz, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMM-EM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .