Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcelletransplantation i MS (CMM-EM)

12. februar 2014 opdateret af: Albert Saiz

Autolog mesenkymal stamcelletransplantation ved multipel sklerose: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover med placebo fase II-studie

Studiet er et randomiseret fase II-studie, maskeret og krydset med placebo for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autolog mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med aktiv multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Neurology Service, Hospital Clinic de barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inflammatoriske former for MS

    1. Patienter med recidiverende-remitterende MS (RRMS).
    2. Sekundær progressiv MS (SPMS) patienter med fortsatte tilbagefald
    3. Primær progressiv MS (PPMS) patienter med forstærkende MR-læsioner og positiv CSF (oligoklonal bånding)
  2. Alder 18-50 år
  3. Sygdomsvarighed >= 2 og >= 10 år
  4. EDSS 3.0 - 6.5

  5. Progression, fortsatte tilbagefald eller forværring af MR-scanning efter mindst et års behandlingsforsøg påvist af:

    1. Forøgelse af >= 1 EDSS-punkt (hvis baseline EDSS <= 5,0) eller 0,5 EDSS-point (hvis baseline EDSS >= 5,5), eller kvantificerbare, objektive beviser for tilsvarende progression
    2. >= 1 moderat-alvorlige tilbagefald inden for de seneste 18 måneder
    3. >= 1 Gadolinium-forstærkende læsioner (dobbelt eller tredobbelt dosis Gadolinium)
    4. >= 1 ny T2 læsion
    5. Kun til PPMS, >= 1 Gadolinium-forstærkende læsioner
  6. Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. SPMS uden igangværende tilbagefald
  2. PPMS uden positive CSF eller Gadolinium-forstærkende læsioner
  3. <= 3 måneder siden behandling med immunsuppressiv behandling
  4. <=1 måned siden sidste behandling med interferon-B eller glatirameracetat
  5. Kortikosteroidbehandling <= 30 dage
  6. Tilbagefald <= 60 dage
  7. Anamnese med kræft eller kliniske eller laboratorieresultater, der tyder på alvorlige systemiske sygdomme, herunder infektion for HIV, Hepatitis B eller C
  8. Enhver metallisk eller elektronisk enhed, der udelukker at gennemgå MR
  9. Graviditet eller amning
  10. Aktuel behandling med en udredningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: autolog mesenkymal stamcelle
En enkelt infusion af op til 2 millioner celler pr. kg autologe mesenkymale stamceller vs. suspensionsmedier. Behandlingen vendes efter 6 måneder
Biologisk: autologe mesenkymale stamceller
Et randomiseret dobbeltblindt, crossover-studie, der sammenligner behandling med autologe MSC vs. suspensionsmedier på patienter med aktiv MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden som antallet af alvorlige hændelser i løbet af 1 år og effektiviteten i form af kumulativt antal gadoliniumforstærkende læsioner i MR efter 6 måneder og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
De coprimære endepunkter var sikkerhed og effekt i form af kumulativt antal gadoliniumforstærkende læsioner i MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekter på MS-sygdomsaktivitet målt ved: kliniske variabler, MR, OCT, immunologisk analyse og livskvalitetsskalaer
Tidsramme: 12 måneder
kliniske resultater (antal tilbagefald og ændring i EDSS); MR-baserede målinger og OCT. Immunologisk evaluering som eksplorativ analyse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Saiz

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Saiz, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMM-EM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med autologe mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner