- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01228266
Transplante de Células Tronco Mesenquimais na EM (CMM-EM)
12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Albert Saiz
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais na esclerose múltipla: um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado com placebo de fase II
O estudo é um estudo randomizado de Fase II, mascarado e cruzado com placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais em pacientes com esclerose múltipla ativa
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Neurology Service, Hospital Clinic de barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Formas inflamatórias de EM
- Pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR)
- Pacientes com EM progressiva secundária (EMSP) com recaídas contínuas
- Pacientes com EM progressiva primária (EMPP) com lesões de ressonância magnética realçadas e LCR positivo (bandagem oligoclonal)
- Idade 18-50 anos
- Duração da doença >= 2 e >= 10 anos
- EDSS 3.0 - 6.5
Progressão, recaídas contínuas ou piora da RM após pelo menos um ano de tentativa de terapia evidenciada por:
- Aumento de >= 1 ponto EDSS (se EDSS basal <= 5,0) ou 0,5 pontos EDSS (se EDSS basal >= 5,5), ou evidência objetiva quantificável de progressão equivalente
- >= 1 recaída moderada a grave nos últimos 18 meses
- >= 1 lesões realçadas por gadolínio (dose dupla ou tripla de gadolínio)
- >= 1 nova lesão T2
- Apenas para PPMS, >= 1 lesões realçadas por gadolínio
- Deu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- EMSP sem recaídas contínuas
- EMPP sem LCR positivo ou lesões realçadas por gadolínio
- <= 3 meses desde o tratamento com qualquer terapia imunossupressora
- <= 1 mês desde o último tratamento com interferon-B ou acetato de glatiramer
- Tratamento com corticosteróides <= 30 dias
- Recaída <= 60 dias
- História de câncer ou resultados clínicos ou laboratoriais indicativos de doenças sistêmicas graves, incluindo infecção por HIV, Hepatite B ou C
- Qualquer dispositivo metálico ou eletrônico que impeça a realização de ressonância magnética
- Gravidez ou lactação
- Tratamento atual com uma terapia experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: célula-tronco mesenquimal autóloga
Uma única infusão de até 2 milhões de células por Kg de células-tronco mesenquimais autólogas vs meios de suspensão.
O tratamento será revertido em 6 meses
|
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, comparando o tratamento com MSC autólogo versus meio de suspensão em pacientes com EM ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a segurança como número de eventos graves ao longo de 1 ano e a eficácia em termos de número cumulativo de lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética em 6 meses e ao final do estudo
Prazo: 12 meses
|
Os endpoints coprimários foram segurança e eficácia em termos de número cumulativo de lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar os efeitos na atividade da doença da EM medidos por: variáveis clínicas, ressonância magnética, OCT, análise imunológica e escalas de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
desfechos clínicos (número de recaídas e alteração no EDSS); Medidas baseadas em ressonância magnética e OCT.
Avaliação imunológica como análise exploratória
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Saiz, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMM-EM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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