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Transplante de Células Tronco Mesenquimais na EM (CMM-EM)

12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Albert Saiz

Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais na esclerose múltipla: um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado com placebo de fase II

O estudo é um estudo randomizado de Fase II, mascarado e cruzado com placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais em pacientes com esclerose múltipla ativa

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Neurology Service, Hospital Clinic de barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formas inflamatórias de EM

    1. Pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR)
    2. Pacientes com EM progressiva secundária (EMSP) com recaídas contínuas
    3. Pacientes com EM progressiva primária (EMPP) com lesões de ressonância magnética realçadas e LCR positivo (bandagem oligoclonal)
  2. Idade 18-50 anos
  3. Duração da doença >= 2 e >= 10 anos
  4. EDSS 3.0 - 6.5
  5. Progressão, recaídas contínuas ou piora da RM após pelo menos um ano de tentativa de terapia evidenciada por:

    1. Aumento de >= 1 ponto EDSS (se EDSS basal <= 5,0) ou 0,5 pontos EDSS (se EDSS basal >= 5,5), ou evidência objetiva quantificável de progressão equivalente
    2. >= 1 recaída moderada a grave nos últimos 18 meses
    3. >= 1 lesões realçadas por gadolínio (dose dupla ou tripla de gadolínio)
    4. >= 1 nova lesão T2
    5. Apenas para PPMS, >= 1 lesões realçadas por gadolínio
  6. Deu consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. EMSP sem recaídas contínuas
  2. EMPP sem LCR positivo ou lesões realçadas por gadolínio
  3. <= 3 meses desde o tratamento com qualquer terapia imunossupressora
  4. <= 1 mês desde o último tratamento com interferon-B ou acetato de glatiramer
  5. Tratamento com corticosteróides <= 30 dias
  6. Recaída <= 60 dias
  7. História de câncer ou resultados clínicos ou laboratoriais indicativos de doenças sistêmicas graves, incluindo infecção por HIV, Hepatite B ou C
  8. Qualquer dispositivo metálico ou eletrônico que impeça a realização de ressonância magnética
  9. Gravidez ou lactação
  10. Tratamento atual com uma terapia experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: célula-tronco mesenquimal autóloga
Uma única infusão de até 2 milhões de células por Kg de células-tronco mesenquimais autólogas vs meios de suspensão. O tratamento será revertido em 6 meses
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, comparando o tratamento com MSC autólogo versus meio de suspensão em pacientes com EM ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança como número de eventos graves ao longo de 1 ano e a eficácia em termos de número cumulativo de lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética em 6 meses e ao final do estudo
Prazo: 12 meses
Os endpoints coprimários foram segurança e eficácia em termos de número cumulativo de lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos na atividade da doença da EM medidos por: variáveis ​​clínicas, ressonância magnética, OCT, análise imunológica e escalas de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
desfechos clínicos (número de recaídas e alteração no EDSS); Medidas baseadas em ressonância magnética e OCT. Avaliação imunológica como análise exploratória
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Saiz, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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