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Trapianto di cellule staminali mesenchimali nella SM (CMM-EM)

12 febbraio 2014 aggiornato da: Albert Saiz

Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali nella sclerosi multipla: studio randomizzato, in doppio cieco, crossover con placebo di fase II

Lo studio è uno studio randomizzato di fase II, mascherato e incrociato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali in pazienti con sclerosi multipla attiva

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Neurology Service, Hospital Clinic de barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Forme infiammatorie di SM

    1. Pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR).
    2. Pazienti con SM secondariamente progressiva (SPMS) con recidive continue
    3. Pazienti con SM primariamente progressiva (PPMS) con lesioni RM migliorative e CSF positivo (bande oligoclonali)
  2. Età 18-50 anni
  3. Durata della malattia >= 2 e >= 10 anni
  4. EDSS 3.0 - 6.5

  5. Progressione, ricadute continue o peggioramento della risonanza magnetica dopo almeno un anno di tentativi di terapia evidenziati da:

    1. Aumento di >= 1 punto EDSS (se EDSS al basale <= 5,0) o 0,5 punti EDSS (se EDSS al basale >= 5,5) o evidenza oggettiva e quantificabile di progressione equivalente
    2. >= 1 recidiva moderata-grave negli ultimi 18 mesi
    3. >= 1 Lesioni potenzianti il ​​gadolinio (dose doppia o tripla di gadolinio)
    4. >= 1 nuova lesione T2
    5. Solo per la SMPP, >= 1 lesioni captanti il ​​gadolinio
  6. - Ha dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. SPMS senza ricadute in corso
  2. PPMS senza lesioni CSF positive o che aumentano il gadolinio
  3. <= 3 mesi dal trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva
  4. <=1 mese dall'ultimo trattamento con interferone-B o glatiramer acetato
  5. Trattamento con corticosteroidi <= 30 giorni
  6. Ricaduta <= 60 giorni
  7. Anamnesi di cancro o risultati clinici o di laboratorio indicativi di gravi malattie sistemiche, inclusa l'infezione da HIV, epatite B o C
  8. Qualsiasi dispositivo metallico o elettronico che impedisce di sottoporsi a risonanza magnetica
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Trattamento in corso con una terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellule staminali mesenchimali autologhe
Una singola infusione fino a 2 milioni di cellule per Kg di cellule staminali mesenchimali autologhe vs mezzi di sospensione. Il trattamento sarà annullato a 6 mesi
Biologico: cellule staminali mesenchimali autologhe
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, che confronta il trattamento con MSC autologhe rispetto ai mezzi di sospensione su pazienti con SM attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza come numero di eventi gravi lungo 1 anno e l'efficacia in termini di numero cumulativo di lesioni captanti il ​​gadolinio nella risonanza magnetica a 6 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint coprimari erano la sicurezza e l'efficacia in termini di numero cumulativo di lesioni captanti il ​​gadolinio nella risonanza magnetica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti sull'attività della malattia della SM misurati da: variabili cliniche, MRI, OCT, analisi immunologiche e scale di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
esiti clinici (numero di ricadute e variazione dell'EDSS); Misure basate su MRI e OCT. La valutazione immunologica come analisi esplorativa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Saiz

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Saiz, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMM-EM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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