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MSにおける間葉系幹細胞移植 (CMM-EM)

2014年2月12日 更新者:Albert Saiz

多発性硬化症における自家間葉系幹細胞移植:プラセボとの無作為二重盲検クロスオーバー第 II 相試験

この研究は、活動性多発性硬化症患者における自家間葉系幹細胞移植の安全性と忍容性を評価するために、マスクされ、プラセボとクロスオーバーされたランダム化第II相研究です。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Neurology Service, Hospital Clinic de barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 炎症型のMS

    1. 再発寛解型MS(RRMS)患者
    2. 再発が続く二次進行性 MS (SPMS) 患者
    3. MRI病変が増強しCSF陽性(乏クローン性バンディング)を伴う原発進行性MS(PPMS)患者
  2. 年齢 18 ~ 50 歳
  3. 罹患期間が2年以上かつ10年以上
  4. EDSS3.0~6.5
  5. 少なくとも 1 年間の治療試行後の進行、再発の継続、または悪化の MRI が以下によって証明される:

    1. >= 1 EDSS ポイント(ベースライン EDSS <= 5.0 の場合)または 0.5 EDSS ポイント(ベースライン EDSS >= 5.5 の場合)の増加、または同等の進行の定量化可能な客観的証拠
    2. 過去18か月以内に中等度から重度の再発が1回以上
    3. >= 1 ガドリニウム増強病変 (2 倍または 3 倍用量のガドリニウム)
    4. >= 1 つの新たな T2 病変
    5. PPMS の場合のみ、ガドリニウム増強病変が 1 以上
  6. 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  1. 進行中の再発のないSPMS
  2. CSF陽性またはガドリニウム増強病変を伴わないPPMS
  3. 免疫抑制療法による治療後 3 か月以内
  4. インターフェロン-Bまたは酢酸グラチラマーによる最後の治療から1か月以内
  5. コルチコステロイド治療 <= 30 日
  6. 再発 <= 60 日
  7. がんの病歴、またはHIV、B型肝炎またはC型肝炎の感染を含む重篤な全身疾患を示す臨床結果または検査結果
  8. MRIを受けるのを妨げる金属製または電子機器
  9. 妊娠中または授乳中
  10. 研究療法による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己間葉系幹細胞
懸濁液と比較して、1 kg あたり最大 200 万細胞の自己間葉系幹細胞を 1 回注入します。 治療は6か月で元に戻ります
活動性MS患者に対する自家MSC治療と懸濁液治療を比較したランダム化二重盲検クロスオーバー研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性を1年間の重篤なイベントの数として評価し、有効性を6か月後および研究終了時のMRIにおけるガドリニウム増強病変の累積数として評価する。
時間枠:12ヶ月
共通の主要評価項目は、MRI におけるガドリニウム増強病変の累積数に関する安全性と有効性でした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床変数、MRI、OCT、免疫学的分析、生活の質スケールによって測定される MS 疾患活動性への影響を評価する
時間枠:12ヶ月
臨床転帰(再発数とEDSSの変化)。 MRI ベースの対策と OCT。 探索的分析としての免疫学的評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Albert Saiz, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月12日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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