Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w SM (CMM-EM)

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Albert Saiz

Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w stwardnieniu rozsianym: randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane z placebo badanie fazy II

Badanie jest randomizowanym badaniem fazy II, zamaskowanym i skrzyżowanym z placebo, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z aktywną postacią stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Neurology Service, Hospital Clinic de barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapalne formy SM

    1. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
    2. Pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) z ciągłymi nawrotami
    3. Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) ze wzmacniającymi się zmianami MRI i dodatnim wynikiem płynu mózgowo-rdzeniowego (prążki oligoklonalne)
  2. Wiek 18-50 lat
  3. Czas trwania choroby >= 2 i >= 10 lat
  4. EDSS 3,0 - 6,5

  5. Progresja, ciągłe nawroty lub pogorszenie MRI po co najmniej roku próby leczenia potwierdzone przez:

    1. Wzrost o >= 1 punkt EDSS (jeśli wyjściowa EDSS <= 5,0) lub 0,5 punktu EDSS (jeśli wyjściowa EDSS >= 5,5) lub wymierny, obiektywny dowód równoważnej progresji
    2. >= 1 nawrót o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatnich 18 miesięcy
    3. >= 1 zmiany wzmacniające gadolin (podwójna lub potrójna dawka gadolinu)
    4. >= 1 nowa zmiana T2
    5. Tylko w przypadku PPMS, >= 1 zmiany wzmacniające się po gadolinie
  6. Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. SPMS bez ciągłych nawrotów
  2. PPMS bez pozytywnych zmian w płynie mózgowo-rdzeniowym lub gadolinie wzmacniających zmiany
  3. <= 3 miesiące od leczenia jakąkolwiek terapią immunosupresyjną
  4. <=1 miesiąc od ostatniego leczenia interferonem-B lub octanem glatirameru
  5. Leczenie kortykosteroidami <= 30 dni
  6. Nawrót <= 60 dni
  7. Historia raka lub wyniki kliniczne lub laboratoryjne wskazujące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Jakiekolwiek urządzenie metalowe lub elektroniczne, które uniemożliwia poddanie się badaniu MRI
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Obecne leczenie z terapią eksperymentalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: autologiczna mezenchymalna komórka macierzysta
Pojedyncza infuzja do 2 milionów komórek na kg autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z podłożem zawiesinowym. Leczenie zostanie odwrócone po 6 miesiącach
Biologiczny: autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie porównujące leczenie autologicznym MSC z podłożem zawiesinowym u pacjentów z aktywnym stwardnieniem rozsianym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa jako liczby ciężkich zdarzeń w ciągu 1 roku i skuteczności pod względem skumulowanej liczby zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w MRI po 6 miesiącach i na koniec badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i skuteczność pod względem skumulowanej liczby zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na aktywność choroby stwardnienia rozsianego mierzona za pomocą: zmiennych klinicznych, MRI, OCT, analizy immunologicznej i skali jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wyniki kliniczne (liczba nawrotów i zmiana w EDSS); Środki oparte na MRI i OCT. Ocena immunologiczna jako analiza eksploracyjna
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Saiz

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Saiz, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMM-EM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj