Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontroly glykémie u obézních diabetiků pomocí tří různých jehel

27. května 2014 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Porovnání kontroly glykémie u obézních subjektů s diabetem pomocí jehly BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32G a buď jehly BD Ultra-Fine™ Short 8 mm x 31G nebo jehly BD Ultra Fine™ 12,7 mm x 29G

Úzkost z jehel je obavou, kterou běžně vyjadřují diabetici na začátku inzulinové terapie. Kratší tenčí jehla do pera, která dodává inzulín s profilem bezpečnosti a účinnosti delších jehel do pera, může oslovit mnoho diabetických pacientů, protože kratší jehla může být vnímána jako méně zastrašující a pohodlnější. Zatímco jehly do per o délce 4 až 8 mm se obecně používají pro injekci inzulínu u pacientů považovaných za tenké nebo normální hmotnosti, delší (12,7 mm) jehly jsou stále často předepisovány pacientům s nadváhou nebo obezitou s diabetem. Protože tloušťka kůže je v celém rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) téměř konstantní, existuje jasný důvod pro použití kratších jehel u obézních pacientů. (Gibney et al., CMRO 2010)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda jehla BD Ultra-Fine™ Nano 4mm x 32 Gauge(G) vyrobená společností Becton, Dickinson and Company (BD) poskytuje ekvivalentní kontrolu glukózy (měřeno hladinami hemoglobinu A1c) jako Jehly BD Ultra-Fine™ 8 mm x 31G a BD Ultra-Fine™ 12,7 mm x 29G u obézních subjektů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že účast každého subjektu bude trvat celkem 7 měsíců a zahrnuje screeningovou návštěvu, třítýdenní období oplachování (jeden týden s každou ze tří jehel různých velikostí) následované dvěma po sobě jdoucími 12 týdenními obdobími studie. Účelem třítýdenního období náběhu je minimalizovat počet vynechání během následujících období studie zajištěním toho, že subjekty mají zkušenosti s používáním každé ze tří studijních jehel a považují je za obecně přijatelné pro použití během studie.

Do jednoho ze dvou studijních větví budou randomizováni pouze subjekty, které dokončí promývací období a potvrdí svůj souhlas s pokračováním v účasti. Subjekty budou náhodně přiřazeny k použití jehly BD Ultra-Fine™ 4 mm a buď jehly BD Ultra-Fine™ 8 mm nebo jehly BD Ultra-Fine™ 12,7 mm. Randomizace také určí, která ze dvou jehel pro studijní pera má být použita jako první. Polovina subjektů studie bude používat jehly BD Ultra-Fine™ 4 mm a BD Ultra-Fine™ 8 mm (rameno 4 mm/8 mm) a druhá polovina bude používat jehly BD Ultra-Fine™ 4 mm a BD Ultra-Fine™ 12.7. mm jehly do per (4 mm/12,7 mm paže). Na konci prvního 12týdenního studijního období přejdou subjekty na jinou přiřazenou jehlu do pera pro druhé a poslední studijní období.

Kontrola glykémie (na základě koncentrací HbA1c) bude hodnocena na začátku a na konci každého 12týdenního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Diabetes and Endocrine Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Molly Diabetes Center for Adults and Children at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Corporate Lane Internal Medicine and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici vyžadující inzulín (typ 1 nebo typ 2)
  • Použití pera k samoinjekci všech léků souvisejících s cukrovkou po dobu nejméně dvou měsíců před screeningem.
  • 18 až 80 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m².
  • Hemoglobin A1c od 5,5 do 9,5 procenta (%) včetně.
  • self-monitoring glykémie alespoň dvakrát denně pomocí paměťového glukometru a ochotni tak činit alespoň dvakrát denně po dobu trvání studie
  • Na stabilním léčebném režimu diabetu (například žádná změna na neinzulínovou terapii) alespoň 2 měsíce před screeningem
  • Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Podávejte inzulín pumpou.
  • V současné době používejte injekční stříkačku k injekci inzulínu nebo jiných léků souvisejících s cukrovkou.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog.
  • Současný stav nebo anamnéza zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu zkoumaným přípravkem, nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu riziku nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie (tj. nedávná anamnéza ketoacidózy, neznalost hypoglykemie atd.)

  • Účastnil se některé z následujících klinických studií:

    • BDDC-08-011, 'Porovnání kontroly glykémie u diabetiků pomocí jehly BD Pen 4 mm x 32G versus jehly BD Pen 8 mm x 31G a jehly BD Pen 5 mm x 31G'.
    • DBC-10-SQUIR04, 'Hodnocení glykemické kontroly a uživatelské přijatelnosti jehly BD Ultrafine Nano 4 mm x 32G pro injekci dlouhodobě působícího nebo bazálního inzulínu v dávkách nad 40 jednotek'
    • DBC-10-EMRLD01, 'Ověření návrhu BD jehel s 5 zkosenými hranami (4,5 a 8 mm) u subjektů s diabetem'

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mm vs. 8 mm
Subjekty randomizované do této větve studie nejprve používaly jehlu 4 mm x 32G Pen nebo 8 mm x 31G jehlu po dobu 12 týdnů (období 1), poté přešly na alternativní jehlu pro pero (PN) na dalších 12 týdnů (období 2). Pořadí užívání PN bylo stanoveno náhodně.
Přístroj: Jehla pro pero 4 mm x 32G
Během 12týdenního období studie subjekty používají tuto jehlu do pera se svým vlastním perem pro všechny denní injekce inzulínu, které si obvykle samy aplikovaly perem. Subjekty dodržují svůj obvyklý inzulínový režim a neexistuje žádný horní limit pro celkovou denní dávku inzulínu nebo počet injekcí. Subjektům se doporučuje, aby při použití 4mm PN vstřikovaly přímo dovnitř, bez sevření.
Ostatní jména:
  • Jehla na pero BD Ultra-Fine™ Nano, katalogové číslo 320122
Přístroj: 8mm x 31G jehla pro pero
Během 12týdenního studijního období budou subjekty používat tuto jehlu do pera se svým vlastním perem pro všechny denní injekce inzulínu, které si obvykle samy podávají perem. Subjekty dodržují svůj obvyklý inzulínový režim a neexistuje žádný horní limit pro celkovou denní dávku inzulínu nebo počet injekcí. Subjektům je nařízeno, aby při aplikaci injekce do břicha nebo stehna s 8mm PN použili pinch-up a žádné pinch-up na jiných místech injekce.
Ostatní jména:
  • BD Ultra-Fine™ krátká jehla na pero, katalogové číslo 320109
Experimentální: 4 mm oproti 12,7 mm
Subjekty randomizované do tohoto ramene studie nejprve používaly buď jehlu 4 mm x 32G Pen Needle nebo 12,7 mm x 29G jehlu Pen (PN) po dobu 12 týdnů (období 1), poté přešly na alternativní PN na dalších 12 týdnů (období 2). Pořadí užívání PN bylo stanoveno náhodně.
Přístroj: Jehla pro pero 4 mm x 32G
Během 12týdenního období studie subjekty používají tuto jehlu do pera se svým vlastním perem pro všechny denní injekce inzulínu, které si obvykle samy aplikovaly perem. Subjekty dodržují svůj obvyklý inzulínový režim a neexistuje žádný horní limit pro celkovou denní dávku inzulínu nebo počet injekcí. Subjektům se doporučuje, aby při použití 4mm PN vstřikovaly přímo dovnitř, bez sevření.
Ostatní jména:
  • Jehla na pero BD Ultra-Fine™ Nano, katalogové číslo 320122
Přístroj: Jehla na pero 12,7 mm x 29G
Během 12týdenního studijního období budou subjekty používat tuto jehlu do pera se svým vlastním perem pro všechny denní injekce inzulínu, které si obvykle samy podávají perem. Subjekty dodržují svůj obvyklý inzulínový režim a neexistuje žádný horní limit pro celkovou denní dávku inzulínu nebo počet injekcí. Při použití 12,7 mm PN jsou subjekty instruovány, aby vkládaly buď pod úhlem 45 stupňů, nebo aby zvedly a držely pero v úhlu 90 stupňů (přímo dovnitř).
Ostatní jména:
  • Originální jehla do pera BD Ultra-Fine™, katalogové číslo BD 328203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c (4 mm vs. 8 mm)
Časové okno: Během každého 12týdenního studijního období

Kontrola glykémie u subjektů byla hodnocena srovnáním hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) naměřených na konci každého 12týdenního studijního období (např. při návštěvě 5 nebo návštěvy 7) s HbA1c naměřeným na začátku tohoto studijního období, tj. se základní hodnotou ( Návštěva 3) pro období 1 a přechod mezi obdobími 1/2 (návštěva 5) pro období 2.

Analýza zahrnovala pouze subjekty s hodnotami HbA1C na začátku (návštěva 3) a na konci období 1 (návštěva 5) a na konci období 2 (návštěva 7).
Během každého 12týdenního studijního období
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c (4 mm vs. 12,7 mm)
Časové okno: Během každého 12týdenního studijního období

Kontrola glykémie u subjektů byla hodnocena srovnáním hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) naměřených na konci každého 12týdenního studijního období (např. při návštěvě 5 nebo návštěvy 7) s HbA1c naměřeným na začátku tohoto studijního období, tj. se základní hodnotou ( Návštěva 3) pro období 1 a přechod mezi obdobími 1/2 (návštěva 5) pro období 2.

Analýza zahrnovala pouze subjekty s hodnotami HbA1C na začátku (návštěva 3) a na konci období 1 (návštěva 5) a na konci období 2 (návštěva 7).
Během každého 12týdenního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c u uživatelů s vysokou dávkou inzulínu (alespoň jedna dávka ≥ 40 jednotek)
Časové okno: Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby používali jehlu BD Ultra-Fine™ 4mm pro pero po dobu jednoho až 12 týdnů a buď jehlu BD Ultra-Fine™ 8mm pro pero nebo jehlu BD Ultra-Fine™ 12,7 mm pro jedno-12týdenní studii. doba.
Kontrola glykémie byla hodnocena jako rozdíl mezi HbA1c (%) subjektů na začátku (randomizace, návštěva 3) a na konci každého 12týdenního studijního období, stejným způsobem jako u měření primárního výsledku. 95% interval spolehlivosti pro střední rozdíl v hodnotách HbA1c mezi 4mm PN a delší PN bude odhadnut na základě obecných lineárních modelů upravujících základní HbA1c.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby používali jehlu BD Ultra-Fine™ 4mm pro pero po dobu jednoho až 12 týdnů a buď jehlu BD Ultra-Fine™ 8mm pro pero nebo jehlu BD Ultra-Fine™ 12,7 mm pro jedno-12týdenní studii. doba.
Skóre bolesti po injekci (4 mm vs. 8 mm)
Časové okno: Na konci studijního období 2
Na konci druhého studijního období byly subjekty požádány, aby ohodnotily úroveň bolesti pociťované jehlou ve studijním období 2 ve srovnání s jehlou do pera používanou ve studijním období 1, za použití 150mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je mírou bolesti vnímané jehlou, kterou používají v daném bodě studie, ve srovnání s jehlou, kterou používali v období 1. VAS je ukotven uprostřed (0 mm) s „jako bolestivé“ a v každém extrému s „mnohem méně bolestivé (-75 mm) a „mnohem bolestivější (+ 75 mm); proto hodnocení bolesti < 0 znamená, že jehla z období 2 byla vnímána jako méně bolestivá než jehla z období 1.
Na konci studijního období 2
Skóre bolesti po injekci (4 mm vs. 12 mm)
Časové okno: Na konci studijního období 2
Na konci druhého studijního období byly subjekty požádány, aby ohodnotily úroveň bolesti pociťované jehlou ve studijním období 2 ve srovnání s jehlou do pera používanou ve studijním období 1, za použití 150mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je mírou bolesti vnímané jehlou, kterou v daném bodě studie používají, vzhledem k jehle, kterou používali v předchozím období. VAS je ukotven uprostřed (0 mm) s „jako bolestivé“ a v každém extrému s „mnohem méně bolestivé (-75 mm) a „mnohem bolestivější (+ 75 mm); proto negativní hodnocení bolesti znamená, že jehla z období 2 byla vnímána jako méně bolestivá než jehla z období 1.
Na konci studijního období 2
Počet vážných, nevysvětlitelných hypoglykemických příhod, hlášených jako počet příhod jehlou.
Časové okno: Během období studie 1 (12 týdnů) a období studie 2 (12 týdnů)

Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly hypoglykemické příhody do svého deníku, kdykoli jeho hladina glukózy v krvi (BG) byla nižší než 50 mg/dl, měl známky/příznaky hypoglykémie nebo vyžadoval lékařskou pomoc kvůli léčbě.

Hypoglykémie byla definována jako závažná, když subjekt vyžadoval pomoc jiné osoby, která má být léčena, nebo když hypoglykemická příhoda splňovala protokolovou definici závažné nežádoucí příhody. Nevysvětlená epizoda byla definována jako epizoda bez známé příčiny (například subjekt vynechal jídlo nebo intenzivně cvičil).
Během období studie 1 (12 týdnů) a období studie 2 (12 týdnů)
Počet vážných, nevysvětlitelných hyperglykemických příhod, hlášených jako počet příhod jehlou.
Časové okno: Během období studie 1 (12 týdnů) a období studie 2 (12 týdnů)

Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly hyperglykemické příhody do svého deníku, kdykoli byla jeho hladina glukózy v krvi (BG) vyšší než 400 mg/dl, nebo když potřeboval lékařskou pomoc kvůli léčbě hyperglykémie.

Hyperglykémie byla definována jako závažná, když subjekt vyžadoval pomoc jiné osoby, která má být léčena, nebo když hyperglykemická příhoda splňovala podle protokolu definici závažné nežádoucí příhody. Nevysvětlená epizoda byla definována jako epizoda bez známé příčiny (například subjekt vynechal dávku inzulínu). Subjekty byly požádány, aby tyto události zaznamenaly do deníku.
Během období studie 1 (12 týdnů) a období studie 2 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBC-10-SQUIR05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit