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Vergleich der glykämischen Kontrolle bei adipösen Diabetikern mit drei verschiedenen Pen-Nadeln

27. Mai 2014 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Vergleich der glykämischen Kontrolle bei adipösen Patienten mit Diabetes unter Verwendung der BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32 G Pen-Nadel und entweder der BD Ultra-Fine™ Short 8 mm x 31 G Pen-Nadel oder der BD Ultra Fine™ 12,7 mm x 29 G Pen-Nadel

Angst vor Nadeln ist eine Sorge, die häufig von Diabetikern geäußert wird, wenn sie mit einer Insulintherapie beginnen. Eine kürzere, dünnere Pen-Nadel, die Insulin mit dem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil längerer Pen-Nadeln abgibt, mag viele Diabetiker ansprechen, da die kürzere Nadel als weniger einschüchternd und bequemer empfunden wird. Während für die Insulininjektion bei Patienten, die als dünn oder normalgewichtig gelten, im Allgemeinen Pen-Nadeln mit einer Länge von 4 bis 8 mm verwendet werden, werden bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes immer noch häufig längere (12,7 mm) Nadeln verschrieben. Da die Hautdicke über einen Bereich des Body-Mass-Index (BMI) nahezu konstant ist, gibt es eine klare Begründung für die Verwendung kürzerer Nadeln bei adipösen Patienten. (Gibney et al., CMRO 2010)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die von Becton, Dickinson and Company (BD) hergestellte BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32 Gauge(G) Pen-Nadel eine gleichwertige Glukosekontrolle (gemessen anhand des Hämoglobin-A1c-Spiegels) bietet wie die BD Ultra-Fine™ 8 mm x 31 G und die BD Ultra-Fine™ 12,7 mm x 29 G Pen-Nadeln bei adipösen Patienten mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme jedes Probanden wird voraussichtlich insgesamt 7 Monate dauern und umfasst einen Screening-Besuch, eine dreiwöchige Einwaschphase (eine Woche mit jeder der drei unterschiedlich großen Pen-Nadeln), gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden 12-wöchigen Studienperioden. Der Zweck der dreiwöchigen Wash-in-Periode besteht darin, die Anzahl der Studienabbrecher während der folgenden Studienperioden zu minimieren, indem sichergestellt wird, dass die Probanden Erfahrung mit der Verwendung jeder der drei Studiennadeln haben und sie für die Verwendung während der Studie als allgemein akzeptabel erachten.

Nur Probanden, die die Wash-in-Periode abschließen und ihr Einverständnis zur weiteren Teilnahme bestätigen, werden in einen der beiden Studienarme randomisiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Verwendung der BD Ultra-Fine™ 4-mm-Pen-Nadel und entweder der BD Ultra-Fine™ 8-mm-Pen-Nadel oder der BD Ultra-Fine™ 12,7-mm-Pen-Nadel zugeteilt. Bei der Randomisierung wird auch festgelegt, welche der beiden Studien-Pen-Nadeln zuerst verwendet werden soll. Die Hälfte der Studienteilnehmer wird die BD Ultra-Fine™ 4 mm und BD Ultra-Fine™ 8 mm Pen-Nadeln (4 mm/8 mm Arm) und die andere Hälfte die BD Ultra-Fine™ 4 mm und die BD Ultra-Fine™ 12.7 verwenden mm Pen-Nadeln (4mm/12,7mm Arm). Am Ende der ersten 12-wöchigen Studienperiode wechseln die Probanden für die zweite und letzte Studienperiode zu der anderen zugewiesenen Pen-Nadel.

Die glykämische Kontrolle (basierend auf den HbA1c-Konzentrationen) wird zu Studienbeginn und am Ende jedes 12-wöchigen Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center (IDC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Diabetes and Endocrine Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Molly Diabetes Center for Adults and Children at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Corporate Lane Internal Medicine and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insulinpflichtige Diabetiker (Typ 1 oder Typ 2)
  • Verwendung eines Pen-Geräts zur Selbstinjektion aller Diabetes-Medikamente für mindestens zwei Monate vor dem Screening.
  • 18 bis einschließlich 80 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m².
  • Hämoglobin A1c von 5,5 bis 9,5 Prozent (%), einschließlich.
  • Selbstüberwachung des Blutzuckers mindestens zweimal täglich mit einem Speicher-Blutzuckermessgerät und bereit, dies für die Dauer der Studie mindestens zweimal täglich zu tun
  • Auf einem stabilen Diabetes-Behandlungsschema (z. B. kein Wechsel zu Nicht-Insulin-Therapien) für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Kann Anweisungen auf Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Insulin mit einer Pumpe verabreichen.
  • Verwenden Sie derzeit eine Spritze, um Insulin oder andere Diabetes-Medikamente zu injizieren.
  • Schwangerschaft.
  • Geschichte des intravenösen Drogenmissbrauchs.
  • Aktueller Status oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der eine Behandlung mit dem Studienprodukt kontraindizieren würde, oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten (d. h. kürzlich aufgetretene Ketoazidose, Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung usw.)

  • Teilnahme an einer der folgenden klinischen Studien:

    • BDDC-08-011, „Vergleich der glykämischen Kontrolle bei Diabetikern unter Verwendung der 4 mm x 32 G BD Pen-Nadel gegenüber der 8 mm x 31 G BD Pen-Nadel und der 5 mm x 31 G BD Pen-Nadel“.
    • DBC-10-SQUIR04, „Evaluierung der glykämischen Kontrolle und Benutzerakzeptanz der BD Ultrafine Nano 4 mm x 32 G Pen-Nadel zur Injektion von Langzeit- oder Basalinsulindosen über 40 Einheiten“
    • DBC-10-EMRLD01, „Design-Validierung von BD-Pen-Nadeln mit 5 Abschrägungen (4,5 und 8 mm) bei Patienten mit Diabetes“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mm gegenüber 8 mm
Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten verwendeten zuerst entweder die 4 mm x 32 G Pen-Nadel oder die 8 mm x 31 G Pen-Nadel für 12 Wochen (Zeitraum 1) und wechselten dann für weitere 12 Wochen zur alternativen Pen-Nadel (PN) (Zeitraum 2). Die Reihenfolge der PN-Nutzung wurde zufällig bestimmt.
Gerät: 4 mm x 32 G Pen-Nadel
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums verwenden die Probanden diese Pen-Nadel mit ihrem eigenen Pen-Gerät für alle täglichen Insulininjektionen, die sie sich normalerweise selbst mit einem Pen-Gerät verabreichen. Die Probanden befolgen ihr übliches Insulinregime und es gibt keine Obergrenze für die tägliche Gesamtinsulindosis oder die Anzahl der Injektionen. Den Probanden wird empfohlen, bei Verwendung des 4-mm-PN direkt und ohne Zusammendrücken zu injizieren.
Andere Namen:
  • BD Ultra-Fine™ Nano Pen-Nadel, Katalognummer 320122
Gerät: 8 mm x 31 G Pen-Nadel
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums verwenden die Probanden diese Pen-Nadel mit ihrem eigenen Pen-Gerät für alle täglichen Insulininjektionen, die sie sich normalerweise selbst mit einem Pen-Gerät verabreichen. Die Probanden befolgen ihr übliches Insulinregime und es gibt keine Obergrenze für die tägliche Gesamtinsulindosis oder die Anzahl der Injektionen. Die Probanden werden angewiesen, bei der Injektion in den Bauch oder Oberschenkel mit dem 8-mm-PN eine Pinch-Up-Injektion zu verwenden und an anderen Injektionsstellen keine Pinch-Up-Injektionen vorzunehmen.
Andere Namen:
  • BD Ultra-Fine™ Short Pen-Nadel, Katalognummer 320109
Experimental: 4 mm gegenüber 12,7 mm
Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten verwendeten zuerst entweder die 4 mm x 32 G Pen-Nadel oder die 12,7 mm x 29 G Pen-Nadel (PN) für 12 Wochen (Zeitraum 1) und wechselten dann für weitere 12 Wochen zur alternativen PN (Zeitraum 2). Die Reihenfolge der PN-Nutzung wurde zufällig bestimmt.
Gerät: 4 mm x 32 G Pen-Nadel
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums verwenden die Probanden diese Pen-Nadel mit ihrem eigenen Pen-Gerät für alle täglichen Insulininjektionen, die sie sich normalerweise selbst mit einem Pen-Gerät verabreichen. Die Probanden befolgen ihr übliches Insulinregime und es gibt keine Obergrenze für die tägliche Gesamtinsulindosis oder die Anzahl der Injektionen. Den Probanden wird empfohlen, bei Verwendung des 4-mm-PN direkt und ohne Zusammendrücken zu injizieren.
Andere Namen:
  • BD Ultra-Fine™ Nano Pen-Nadel, Katalognummer 320122
Gerät: 12,7 mm x 29 G Pen-Nadel
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums verwenden die Probanden diese Pen-Nadel mit ihrem eigenen Pen-Gerät für alle täglichen Insulininjektionen, die sie sich normalerweise selbst mit einem Pen-Gerät verabreichen. Die Probanden befolgen ihr übliches Insulinregime und es gibt keine Obergrenze für die tägliche Gesamtinsulindosis oder die Anzahl der Injektionen. Bei Verwendung des 12,7-mm-PN werden die Probanden angewiesen, entweder in einem Winkel von 45 Grad einzuführen oder das Stiftgerät in einem Winkel von 90 Grad (gerade hinein) zusammenzudrücken und zu halten.
Andere Namen:
  • BD Ultra-Fine™ Original-Pen-Nadel, BD-Katalognummer 328203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle gemessen am HbA1c (4 mm vs. 8 mm)
Zeitfenster: Über jeden 12-wöchigen Studienzeitraum

Die glykämische Kontrolle der Probanden wurde durch Vergleich der am Ende jedes 12-wöchigen Studienzeitraums (z. B. bei Besuch 5 oder Besuch 7) gemessenen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel mit dem zu Beginn dieses Studienzeitraums gemessenen HbA1c, d. h. dem Ausgangswert ( Besuch 3) für Periode 1 und der Übergang von Periode 1/2 (Besuch 5) für Periode 2.

Die Analyse umfasste nur Probanden mit HbA1C-Werten zu Studienbeginn (Besuch 3) und am Ende von Studienzeitraum 1 (Besuch 5) und am Ende von Zeitraum 2 (Besuch 7).
Über jeden 12-wöchigen Studienzeitraum
Blutzuckerkontrolle gemessen am HbA1c (4 mm vs. 12,7 mm)
Zeitfenster: Über jeden 12-wöchigen Studienzeitraum

Die glykämische Kontrolle der Probanden wurde durch Vergleich der am Ende jedes 12-wöchigen Studienzeitraums (z. B. bei Besuch 5 oder Besuch 7) gemessenen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel mit dem zu Beginn dieses Studienzeitraums gemessenen HbA1c, d. h. dem Ausgangswert ( Besuch 3) für Periode 1 und der Übergang von Periode 1/2 (Besuch 5) für Periode 2.

Die Analyse umfasste nur Probanden mit HbA1C-Werten zu Studienbeginn (Besuch 3) und am Ende von Studienzeitraum 1 (Besuch 5) und am Ende von Zeitraum 2 (Besuch 7).
Über jeden 12-wöchigen Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand des HbA1c, bei Benutzern mit hoher Insulindosis (mindestens eine Dosis von ≥ 40 Einheiten).
Zeitfenster: Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Verwendung der BD Ultra-Fine™ 4-mm-Pen-Nadel für einen ein- bis 12-wöchigen Studienzeitraum und entweder der BD Ultra-Fine™ 8-mm-Pen-Nadel oder der BD Ultra-Fine™ 12,7-mm-Pen-Nadel für eine ein- bis 12-wöchige Studie zugewiesen Zeitraum.
Die glykämische Kontrolle wurde anhand der Differenz zwischen dem HbA1c (%) der Probanden zu Studienbeginn (Randomisierung, Besuch 3) und am Ende jedes 12-wöchigen Studienzeitraums auf die gleiche Weise wie bei den primären Ergebnismessungen bewertet. Das 95-%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz der HbA1c-Werte zwischen der 4-mm-PN und der längeren PN wird basierend auf allgemeinen linearen Modellen geschätzt, die für den HbA1c-Ausgangswert angepasst werden.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Verwendung der BD Ultra-Fine™ 4-mm-Pen-Nadel für einen ein- bis 12-wöchigen Studienzeitraum und entweder der BD Ultra-Fine™ 8-mm-Pen-Nadel oder der BD Ultra-Fine™ 12,7-mm-Pen-Nadel für eine ein- bis 12-wöchige Studie zugewiesen Zeitraum.
Injektionsschmerz-Scores (4 mm vs. 8 mm)
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschnitts 2
Am Ende des zweiten Studienzeitraums wurden die Probanden gebeten, das Schmerzniveau, das mit der Nadel aus Studienzeitraum 2 erfahren wurde, im Vergleich zu der Pen-Nadel, die in Studienzeitraum 1 verwendet wurde, unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 150 mm zu bewerten. Die VAS ist ein Maß für den Schmerz, der mit der Nadel empfunden wird, die sie zu diesem Zeitpunkt in der Studie verwenden, im Vergleich zu der Nadel, die sie in Periode 1 verwendet haben. Die VAS ist in der Mitte (0 mm) mit „ebenso schmerzhaft“ und an jedem Ende mit „viel weniger schmerzhaft (-75 mm) und „viel schmerzhafter (+75 mm)“ verankert; daher zeigt eine Schmerzbewertung < 0 an, dass die Periode-2-Nadel als weniger schmerzhaft empfunden wurde als die Periode-1-Nadel.
Am Ende des Studienabschnitts 2
Injektionsschmerz-Scores (4 mm vs. 12 mm)
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschnitts 2
Am Ende des zweiten Studienzeitraums wurden die Probanden gebeten, das Schmerzniveau, das mit der Nadel aus Studienzeitraum 2 erfahren wurde, im Vergleich zu der Pen-Nadel, die in Studienzeitraum 1 verwendet wurde, unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 150 mm zu bewerten. Die VAS ist ein Maß für den Schmerz, der mit der Nadel empfunden wird, die sie zu diesem Zeitpunkt in der Studie verwenden, im Vergleich zu der Nadel, die sie in der vorherigen Periode verwendet haben. Die VAS ist in der Mitte (0 mm) mit „ebenso schmerzhaft“ und an jedem Ende mit „viel weniger schmerzhaft (-75 mm) und „viel schmerzhafter (+75 mm)“ verankert; Daher bedeutet eine negative Schmerzbewertung, dass die Periode-2-Nadel als weniger schmerzhaft empfunden wurde als die Periode-1-Nadel.
Am Ende des Studienabschnitts 2
Anzahl schwerwiegender, unerklärlicher hypoglykämischer Ereignisse, angegeben als Anzahl der Ereignisse nach Nadel.
Zeitfenster: Während Studienzeitraum 1 (12 Wochen) und Studienzeitraum 2 (12 Wochen)

Die Probanden wurden gebeten, hypoglykämische Ereignisse in ihrem/ihrem Tagebuch zu notieren, wann immer ihr/ihr Blutzucker (BZ) unter 50 mg/dL lag, sie/er Anzeichen/Symptome einer Hypoglykämie hatte oder sie/er medizinische Hilfe zur Behandlung benötigte.

Hypoglykämie wurde als schwerwiegend definiert, wenn der Proband die Hilfe einer anderen Person benötigte, um behandelt zu werden, oder wenn das hypoglykämische Ereignis die Per-Protokoll-Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllte. Eine ungeklärte Episode wurde als eine Episode ohne bekannte Ursache definiert (z. B. wenn der Proband eine Mahlzeit ausgelassen oder sich intensiv sportlich betätigt hat).
Während Studienzeitraum 1 (12 Wochen) und Studienzeitraum 2 (12 Wochen)
Anzahl schwerwiegender, ungeklärter hyperglykämischer Ereignisse, angegeben als Anzahl der Ereignisse nach Nadel.
Zeitfenster: Während Studienzeitraum 1 (12 Wochen) und Studienzeitraum 2 (12 Wochen)

Die Probanden wurden gebeten, hyperglykämische Ereignisse in ihrem Tagebuch zu notieren, wenn ihr Blutzucker (BZ) über 400 mg/dL lag oder sie medizinische Hilfe zur Behandlung von Hyperglykämie benötigten.

Hyperglykämie wurde als schwerwiegend definiert, wenn der Proband die Hilfe einer anderen Person benötigte, um behandelt zu werden, oder wenn das hyperglykämische Ereignis die Per-Protokoll-Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllte. Eine ungeklärte Episode wurde als Episode ohne bekannte Ursache definiert (z. B. wenn der Proband eine Insulindosis ausgelassen hat). Die Probanden wurden gebeten, diese Ereignisse in einem Tagebuch festzuhalten.
Während Studienzeitraum 1 (12 Wochen) und Studienzeitraum 2 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBC-10-SQUIR05

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