Sammenligning av glykemisk kontroll hos overvektige diabetikere som bruker tre forskjellige pennåler

Eksperimentell: 4 mm vs. 8 mm

Forsøkspersoner randomisert til denne studiearmen brukte først enten 4 mm x 32G pennålen eller 8mm x 31G pennålen i 12 uker (periode 1), deretter byttet til den alternative pennålen (PN) i ytterligere 12 uker (periode 2). Rekkefølgen på PN-bruk ble tilfeldig bestemt.

Enhet: 4 mm x 32G pennnål

I løpet av den 12 uker lange studieperioden bruker forsøkspersonene denne pennenålen med sin egen penneenhet for alle daglige insulininjeksjoner de vanligvis administrerte selv med en pennenhet. Forsøkspersonene følger sitt vanlige insulinregime og det er ingen øvre grense for total daglig insulindosering eller antall injeksjoner. Forsøkspersoner anbefales å injisere rett inn når de bruker 4 mm PN, uten å klemme opp.

Andre navn:

• BD Ultra-Fine™ Nano pennnål, katalognummer 320122

Enhet: 8mm x 31G pennnål

I løpet av den 12 uker lange studieperioden vil forsøkspersonene bruke denne pennenålen med sin egen pennenhet for alle daglige insulininjeksjoner de vanligvis administrerte selv med en penneenhet. Forsøkspersonene følger sitt vanlige insulinregime og det er ingen øvre grense for total daglig insulindosering eller antall injeksjoner. Pasienter er bedt om å bruke pinch-up når de injiserer i magen eller låret med 8 mm PN, og ingen pinch-up på andre injeksjonssteder.

Andre navn:

• BD Ultra-Fine™ kort pennål, katalognummer 320109

Eksperimentell: 4 mm vs. 12,7 mm

Forsøkspersoner randomisert til denne studiearmen brukte først enten 4 mm x 32G pennnålen eller 12,7 mm x 29G pennnålen (PN) i 12 uker (periode 1), og byttet deretter til alternativ PN i ytterligere 12 uker (periode 2). Rekkefølgen på PN-bruk ble tilfeldig bestemt.

Enhet: 4 mm x 32G pennnål

I løpet av den 12 uker lange studieperioden bruker forsøkspersonene denne pennenålen med sin egen penneenhet for alle daglige insulininjeksjoner de vanligvis administrerte selv med en pennenhet. Forsøkspersonene følger sitt vanlige insulinregime og det er ingen øvre grense for total daglig insulindosering eller antall injeksjoner. Forsøkspersoner anbefales å injisere rett inn når de bruker 4 mm PN, uten å klemme opp.

Andre navn:

• BD Ultra-Fine™ Nano pennnål, katalognummer 320122

Enhet: 12,7 mm x 29G pennnål

I løpet av den 12 uker lange studieperioden vil forsøkspersonene bruke denne pennenålen med sin egen pennenhet for alle daglige insulininjeksjoner de vanligvis administrerte selv med en penneenhet. Forsøkspersonene følger sitt vanlige insulinregime og det er ingen øvre grense for total daglig insulindosering eller antall injeksjoner. Når du bruker 12,7 mm PN, instrueres forsøkspersonene om å sette inn enten i en vinkel på 45 grader, eller å knipe opp og holde pennenheten i en 90 graders vinkel (rett inn).

Andre navn:

• BD Ultra-Fine™ Original pennål, BD-katalognummer 328203

Glykemisk kontroll målt med HbA1c (4 mm vs. 8 mm)

Pasientenes glykemiske kontroll ble vurdert ved å sammenligne hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer målt ved slutten av hver 12 ukers studieperiode (f.eks. ved besøk 5 eller besøk 7) med HbA1c målt ved starten av den studieperioden, dvs. baseline ( Besøk 3) for periode 1 og periode 1/2 crossover (besøk 5) for periode 2.

Analyse inkluderte bare forsøkspersoner med HbA1C-verdier ved baseline (besøk 3) og ved slutten av studieperiode 1 (besøk 5) og slutten av periode 2 (besøk 7).

Glykemisk kontroll målt med HbA1c (4 mm vs. 12,7 mm)

Pasientenes glykemiske kontroll ble vurdert ved å sammenligne hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer målt ved slutten av hver 12 ukers studieperiode (f.eks. ved besøk 5 eller besøk 7) med HbA1c målt ved starten av den studieperioden, dvs. baseline ( Besøk 3) for periode 1 og periode 1/2 crossover (besøk 5) for periode 2.

Analyse inkluderte bare forsøkspersoner med HbA1C-verdier ved baseline (besøk 3) og ved slutten av studieperiode 1 (besøk 5) og slutten av periode 2 (besøk 7).

Glykemisk kontroll målt ved HbA1c, i høydose insulin (minst én dose på ≥ 40 enheter) brukere

Glykemisk kontroll ble vurdert som forskjell mellom forsøkspersonenes HbA1c (%) ved baseline (randomisering, besøk 3) og ved slutten av hver 12 ukers studieperiode, på samme måte som for de primære utfallsmålene. Konfidensintervallet på 95 % for gjennomsnittlig forskjell i HbA1c-verdier mellom 4 mm PN og lengre PN vil bli estimert basert på generelle lineære modeller som justerer for baseline HbA1c.

Injeksjonssmertepoeng (4 mm vs. 8 mm)

Ved slutten av andre studieperiode ble forsøkspersonene bedt om å vurdere smertenivået som ble opplevd med studieperiode 2-nålen sammenlignet med pennålen som ble brukt i studieperiode 1, ved å bruke en 150 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS er et mål på smerten som oppfattes med nålen de bruker på det tidspunktet i studien i forhold til nålen de brukte i periode 1. VAS er forankret i midten (0 mm) med "like smertefullt" og i hver ytterpunkt med "mye mindre smertefullt (-75 mm) og "mye mer smertefullt (+75 mm); derfor en smertevurdering < 0 indikerer at Periode 2-nålen ble oppfattet som mindre smertefull enn Periode 1-nålen.

Injeksjonssmertepoeng (4 mm vs. 12 mm)

Ved slutten av andre studieperiode ble forsøkspersonene bedt om å vurdere smertenivået som ble opplevd med studieperiode 2-nålen sammenlignet med pennålen som ble brukt i studieperiode 1, ved å bruke en 150 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS er et mål på smerten oppfattet med nålen de bruker på det tidspunktet i studien i forhold til nålen de brukte forrige periode. VAS er forankret i midten (0 mm) med "like smertefullt" og i hver ytterpunkt med "mye mindre smertefullt (-75 mm) og "mye mer smertefullt (+75 mm); Derfor betyr en negativ smertevurdering at periode 2-nålen ble oppfattet som mindre smertefull enn periode 1-nålen.

Antall alvorlige, uforklarlige hypoglykemiske hendelser, rapportert som antall hendelser etter nål.

Forsøkspersonene ble bedt om å registrere hypoglykemiske hendelser i dagboken når som helst hans/hennes blodsukker (BG) var under 50 mg/dL, han/hun hadde tegn/symptomer på hypoglykemi, eller han/han trengte legehjelp for behandling.

Hypoglykemi ble definert som alvorlig når forsøkspersonen trengte assistanse fra en annen person for å bli behandlet, eller når den hypoglykemiske hendelsen oppfylte protokollens definisjon av en alvorlig bivirkning. En uforklarlig episode ble definert som en uten kjent årsak (for eksempel hoppet personen over et måltid eller trente kraftig).

Antall alvorlige, uforklarlige hyperglykemiske hendelser, rapportert som antall hendelser etter nål.

Forsøkspersonene ble bedt om å registrere hyperglykemiske hendelser i dagboken når som helst hans/hennes blodsukker (BG) var over 400 mg/dL, eller han/hun trengte legehjelp for behandling for hyperglykemi.

Hyperglykemi ble definert som alvorlig når forsøkspersonen trengte hjelp fra en annen person for å bli behandlet, eller når den hyperglykemiske hendelsen oppfylte protokollens definisjon av en alvorlig bivirkning. En uforklarlig episode ble definert som en uten kjent årsak (for eksempel glemte personen en insulindose). Forsøkspersonene ble bedt om å registrere disse hendelsene i en dagbok.