Sammenligning af glykæmisk kontrol hos overvægtige diabetikere ved hjælp af tre forskellige pennåle
Sammenligning af glykæmisk kontrol hos overvægtige personer med diabetes ved hjælp af BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32G pennålen og enten BD Ultra-Fine™ kort 8 mm x 31G pennålen eller BD Ultra Fine™ 12,7 mm x 29G pennålen
Angst for nåle er en bekymring, der ofte udtrykkes af diabetikere, når de begynder insulinbehandling. En kortere, tyndere pennål, der afgiver insulin med sikkerheds- og effektivitetsprofilen som længere pennåle, kan appellere til mange diabetespatienter, da den kortere nål kan opfattes som mindre skræmmende og mere behagelig. Mens pennåle på 4 til 8 mm i længden generelt bruges til insulininjektion hos patienter, der anses for at være tynde eller normalvægtige, ordineres længere (12,7 mm) nåle stadig ofte til overvægtige eller fede patienter med diabetes. Da hudtykkelsen er næsten konstant på tværs af en række kropsmasseindeks (BMI), eksisterer der en klar begrundelse for brugen af kortere nåle hos overvægtige patienter. (Gibney et al., CMRO 2010)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32 Gauge(G) pennålen fremstillet af Becton, Dickinson and Company (BD) giver tilsvarende glukosekontrol (målt ved hæmoglobin A1c-niveauer) som BD Ultra-Fine™ 8 mm x 31G og BD Ultra-Fine™ 12,7 mm x 29G pennålene til overvægtige personer med diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgspersons deltagelse forventes at vare i alt 7 måneder og inkluderer et screeningsbesøg, en tre ugers indvaskningsperiode (en uge med hver af de tre forskellige størrelser pennåle) efterfulgt af to på hinanden følgende 12 ugers undersøgelsesperioder. Formålet med de tre ugers indvaskningsperiode er at minimere antallet af frafald i de følgende undersøgelsesperioder ved at sikre, at forsøgspersonerne har erfaring med at bruge hver af de tre undersøgelsesnåle og finder dem generelt acceptable til brug under undersøgelsen.
Kun forsøgspersoner, der fuldfører indvaskningsperioden og bekræfter deres samtykke til at fortsætte med at deltage, vil blive randomiseret i en af de to undersøgelsesarme. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at bruge BD Ultra-Fine™ 4 mm pennålen og enten BD Ultra-Fine™ 8 mm pennålen eller BD Ultra-Fine™ 12,7 mm pennålen. Randomiseringen vil også specificere, hvilken af de to studiepennåle, der skal bruges først. Halvdelen af forsøgspersonerne vil bruge BD Ultra-Fine™ 4 mm og BD Ultra-Fine™ 8 mm pennåle (4 mm/8 mm arm), og den anden halvdel vil bruge BD Ultra-Fine™ 4 mm og BD Ultra-Fine™ 12.7 mm pennåle (4mm/12,7mm arm). Ved slutningen af den første 12 ugers studieperiode skifter forsøgspersoner til den anden tildelte pennål for den anden og sidste undersøgelsesperiode.
Glykæmisk kontrol (baseret på HbA1c-koncentrationer) vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af hver 12 ugers undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center (IDC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Diabetes and Endocrine Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- The Molly Diabetes Center for Adults and Children at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Virgina Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Corporate Lane Internal Medicine and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Insulinkrævende diabetikere (type 1 eller type 2)
- Brug af en pen-anordning til selvinjektion af al diabetes-relaterede medicin i mindst to måneder før screening.
- 18 til 80 år, inklusive.
- Body Mass Index på mindst 30 kg/m².
- Hæmoglobin A1c fra 5,5 til 9,5 procent (%), inklusive.
- Selvovervåg blodsukkeret mindst to gange om dagen med en hukommelsesblodsukkermåler og er villig til at gøre det mindst to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed
- På et stabilt diabetesbehandlingsregime (f.eks. ingen ændring til ikke-insulinbehandlinger) i mindst 2 måneder før screening
- Kunne læse, skrive og følge instruktioner på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Administrer insulin med en pumpe.
- Brug i øjeblikket en sprøjte til at injicere insulin eller enhver anden diabetesrelateret medicin.
- Graviditet.
- Anamnese med intravenøst stofmisbrug.
- Aktuel status eller historie for en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med undersøgelsesproduktet eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller have potentiale til at forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (dvs. nyere historie med ketoacidose, hypoglykæmisk ubevidsthed osv.)
Deltaget i et af følgende kliniske studier:
- BDDC-08-011, 'Sammenligning af glykæmisk kontrol blandt diabetikere, der bruger 4mm x 32G BD-pennålen versus 8mm x 31G BD-pennålen og 5mm x 31G BD-pennålen'.
- DBC-10-SQUIR04, 'Evaluering af glykæmisk kontrol og brugeracceptabilitet af BD Ultrafine Nano 4 mm x 32G Pennål til injektion af langtidsvirkende eller basale insulindoser over 40 enheder'
- DBC-10-EMRLD01, 'Designvalidering af BD 5-bevel pennåle (4,5 og 8 mm) hos patienter med diabetes'
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 mm vs. 8 mm
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne undersøgelsesarm, brugte først enten 4 mm x 32G pennålen eller 8 mm x 31G pennålen i 12 uger (periode 1), og skiftede derefter til den alternative pennål (PN) i yderligere 12 uger (periode 2).
Rækkefølgen af PN-brug blev tilfældigt bestemt.
|
I løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger bruger forsøgspersoner denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning.
Forsøgspersoner følger deres sædvanlige insulinkur, og der er ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner.
Forsøgspersoner rådes til at injicere lige ind, når de bruger 4 mm PN, uden at klemme op.
Andre navne:
I løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger vil forsøgspersonerne bruge denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning.
Forsøgspersoner følger deres sædvanlige insulinkur, og der er ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner.
Forsøgspersoner instrueres til at bruge pinch-up, når de injicerer i maven eller låret med 8 mm PN, og ingen pinch-up på andre injektionssteder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 mm vs. 12,7 mm
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne undersøgelsesarm, brugte først enten 4 mm x 32G pennålen eller 12,7 mm x 29G pennålen (PN) i 12 uger (periode 1), og skiftede derefter til den alternative PN i yderligere 12 uger (periode 2).
Rækkefølgen af PN-brug blev tilfældigt bestemt.
|
I løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger bruger forsøgspersoner denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning.
Forsøgspersoner følger deres sædvanlige insulinkur, og der er ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner.
Forsøgspersoner rådes til at injicere lige ind, når de bruger 4 mm PN, uden at klemme op.
Andre navne:
I løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger vil forsøgspersonerne bruge denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning.
Forsøgspersoner følger deres sædvanlige insulinkur, og der er ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner.
Når du bruger 12,7 mm PN, bliver forsøgspersonerne instrueret i at indsætte enten i en vinkel på 45 grader eller at klemme op og holde pennen i en 90 graders vinkel (lige ind).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c (4 mm vs. 8 mm)
Tidsramme: Over hver 12 ugers studieperiode
|
Forsøgspersoners glykæmiske kontrol blev vurderet ved at sammenligne hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer målt ved slutningen af hver 12 ugers undersøgelsesperiode (f.eks. ved besøg 5 eller besøg 7) med HbA1c målt ved starten af denne undersøgelsesperiode, dvs. Besøg 3) for periode 1 og periode 1/2 crossover (besøg 5) for periode 2. Analyse inkluderede kun forsøgspersoner med HbA1C-værdier ved baseline (besøg 3) og ved slutningen af undersøgelsesperiode 1 (besøg 5) og slutningen af periode 2 (besøg 7). |
Over hver 12 ugers studieperiode
|
|
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c (4 mm vs. 12,7 mm)
Tidsramme: Over hver 12 ugers studieperiode
|
Forsøgspersoners glykæmiske kontrol blev vurderet ved at sammenligne hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer målt ved slutningen af hver 12 ugers undersøgelsesperiode (f.eks. ved besøg 5 eller besøg 7) med HbA1c målt ved starten af denne undersøgelsesperiode, dvs. Besøg 3) for periode 1 og periode 1/2 crossover (besøg 5) for periode 2. Analyse inkluderede kun forsøgspersoner med HbA1C-værdier ved baseline (besøg 3) og ved slutningen af undersøgelsesperiode 1 (besøg 5) og slutningen af periode 2 (besøg 7). |
Over hver 12 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c, i højdosis insulin (mindst én dosis på ≥ 40 enheder) brugere
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at bruge BD Ultra-Fine™ 4 mm pennålen i en undersøgelsesperiode på 1-12 uger og enten BD Ultra-Fine™ 8 mm pennålen eller BD Ultra-Fine™ 12,7 mm pennålen til én-12 ugers undersøgelse periode.
|
Glykæmisk kontrol blev vurderet som ved forskel mellem forsøgspersonernes HbA1c (%) ved baseline (randomisering, besøg 3) og ved slutningen af hver 12 ugers undersøgelsesperiode, på samme måde som for de primære resultatmål.
95 % konfidensintervallet for den gennemsnitlige forskel i HbA1c-værdier mellem 4 mm PN og den længere PN vil blive estimeret baseret på generelle lineære modeller, der justerer for baseline HbA1c.
|
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at bruge BD Ultra-Fine™ 4 mm pennålen i en undersøgelsesperiode på 1-12 uger og enten BD Ultra-Fine™ 8 mm pennålen eller BD Ultra-Fine™ 12,7 mm pennålen til én-12 ugers undersøgelse periode.
|
|
Injektionssmerteresultater (4 mm vs. 8 mm)
Tidsramme: Ved afslutningen af studieperiode 2
|
Ved afslutningen af anden undersøgelsesperiode blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerteniveauet, der oplevedes med undersøgelsesperiode 2-nålen sammenlignet med pennålen, der blev brugt i undersøgelsesperiode 1, ved brug af en 150 mm Visual Analog Scale (VAS).
VAS er et mål for smerten opfattet med den nål, de bruger på det tidspunkt i undersøgelsen i forhold til den nål, de brugte i periode 1.
VAS er forankret i midten (0 mm) med "som smertefuldt" og i hver yderpunkt med "meget mindre smertefuldt (-75 mm) og "meget mere smertefuldt (+75 mm); derfor indikerer en smertevurdering < 0, at Periode 2-nålen blev opfattet som mindre smertefuld end Periode 1-nålen.
|
Ved afslutningen af studieperiode 2
|
|
Injektionssmerteresultater (4 mm vs. 12 mm)
Tidsramme: Ved afslutningen af studieperiode 2
|
Ved afslutningen af anden undersøgelsesperiode blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere smerteniveauet, der oplevedes med undersøgelsesperiode 2-nålen sammenlignet med pennålen, der blev brugt i undersøgelsesperiode 1, ved brug af en 150 mm Visual Analog Scale (VAS).
VAS er et mål for smerten opfattet med den nål, de bruger på det tidspunkt i undersøgelsen i forhold til den nål, de brugte den foregående periode.
VAS er forankret i midten (0 mm) med "som smertefuldt" og i hver yderpunkt med "meget mindre smertefuldt (-75 mm) og "meget mere smertefuldt (+75 mm); Derfor betyder en negativ smertevurdering, at periode 2-nålen blev opfattet som mindre smertefuld end periode 1-nålen.
|
Ved afslutningen af studieperiode 2
|
|
Antal alvorlige, uforklarlige hypoglykæmiske hændelser, rapporteret som antal hændelser pr. nål.
Tidsramme: I studieperiode 1 (12 uger) og studieperiode 2 (12 uger)
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere hypoglykæmiske hændelser i sin dagbog, når hans/hendes blodsukker (BG) var under 50 mg/dL, han/han havde tegn/symptomer på hypoglykæmi, eller han/hun havde brug for lægehjælp til behandling. Hypoglykæmi blev defineret som alvorlig, når forsøgspersonen krævede hjælp fra en anden person for at blive behandlet, eller når den hypoglykæmiske hændelse opfyldte den protokolmæssige definition af en alvorlig bivirkning. En uforklarlig episode blev defineret som en episode uden kendt årsag (for eksempel sprang forsøgspersonen et måltid over eller trænede kraftigt). |
I studieperiode 1 (12 uger) og studieperiode 2 (12 uger)
|
|
Antal alvorlige, uforklarlige hyperglykæmiske hændelser, rapporteret som antal hændelser pr. nål.
Tidsramme: I studieperiode 1 (12 uger) og studieperiode 2 (12 uger)
|
Forsøgspersoner blev bedt om at registrere hyperglykæmiske hændelser i sin dagbog, når som helst hans/hendes blodsukker (BG) var over 400 mg/dL, eller han/hun havde brug for lægehjælp til behandling for hyperglykæmi. Hyperglykæmi blev defineret som alvorlig, når forsøgspersonen krævede hjælp fra en anden person for at blive behandlet, eller når den hyperglykæmiske hændelse opfyldte protokoldefinitionen af en alvorlig bivirkning. En uforklarlig episode blev defineret som en episode uden kendt årsag (for eksempel glemte forsøgspersonen en insulindosis). Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere disse begivenheder i en dagbog. |
I studieperiode 1 (12 uger) og studieperiode 2 (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laurence Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibney MA, Arce CH, Byron KJ, Hirsch LJ. Skin and subcutaneous adipose layer thickness in adults with diabetes at sites used for insulin injections: implications for needle length recommendations. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1519-30. doi: 10.1185/03007995.2010.481203.
- Bergenstal RM, Strock ES, Peremislov D, Gibney MA, Parvu V, Hirsch LJ. Safety and efficacy of insulin therapy delivered via a 4mm pen needle in obese patients with diabetes. Mayo Clin Proc. 2015 Mar;90(3):329-38. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.12.014. Epub 2015 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBC-10-SQUIR05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .