Confronto del controllo glicemico nei diabetici obesi utilizzando tre diversi aghi per penna
Confronto del controllo glicemico in soggetti obesi con diabete utilizzando l'ago penna BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32 G e l'ago penna BD Ultra-Fine™ corto 8 mm x 31 G o l'ago penna BD Ultra Fine™ 12,7 mm x 29 G
L'ansia per gli aghi è una preoccupazione comunemente espressa dai diabetici quando iniziano la terapia insulinica. Un ago per penna più corto e più sottile che eroga insulina con il profilo di sicurezza ed efficacia di aghi per penna più lunghi può attrarre molti pazienti diabetici poiché l'ago più corto può essere percepito come meno intimidatorio e più comodo. Mentre gli aghi della penna da 4 a 8 mm di lunghezza sono generalmente utilizzati per l'iniezione di insulina in pazienti considerati magri o di peso normale, gli aghi più lunghi (12,7 mm) sono ancora spesso prescritti per i pazienti in sovrappeso o obesi con diabete. Poiché lo spessore della pelle è quasi costante in un intervallo di indice di massa corporea (BMI), esiste una chiara motivazione per l'uso di aghi più corti nei pazienti obesi. (Gibney et al., CMRO 2010)
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'ago per penna BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32 Gauge(G) prodotto da Becton, Dickinson and Company (BD) fornisce un controllo glicemico equivalente (misurato dai livelli di emoglobina A1c) come il BD Ultra-Fine™ 8mm x 31G e gli aghi per penna BD Ultra-Fine™ 12,7mm x 29G in soggetti obesi con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La partecipazione di ogni soggetto dovrebbe durare un totale di 7 mesi e include una visita di screening, un periodo di lavaggio di tre settimane (una settimana con ciascuno dei tre aghi della penna di diverse dimensioni) seguito da due periodi di studio consecutivi di 12 settimane. Lo scopo del periodo di lavaggio di tre settimane è ridurre al minimo il numero di abbandoni durante i successivi periodi di studio, assicurando che i soggetti abbiano esperienza nell'uso di ciascuno dei tre aghi dello studio e li trovino generalmente accettabili per l'uso durante lo studio.
Solo i soggetti che completano il periodo di lavaggio e confermano il proprio consenso a continuare a partecipare saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare l'ago per penna BD Ultra-Fine™ da 4 mm e l'ago per penna BD Ultra-Fine™ da 8 mm o l'ago per penna BD Ultra-Fine™ da 12,7 mm. La randomizzazione specificherà anche quale dei due aghi della penna dello studio deve essere utilizzato per primo. La metà dei soggetti dello studio utilizzerà gli aghi per penna BD Ultra-Fine™ 4mm e BD Ultra-Fine™ 8mm (braccio 4mm/8mm) e l'altra metà utilizzerà BD Ultra-Fine™ 4mm e BD Ultra-Fine™ 12.7 mm aghi per penna (4 mm/12,7 mm braccio). Alla fine del primo periodo di studio di 12 settimane i soggetti passeranno all'altro ago penna assegnato per il secondo e ultimo periodo di studio.
Il controllo glicemico (basato sulle concentrazioni di HbA1c) sarà valutato al basale e alla fine di ogni periodo di studio di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center (IDC)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Diabetes and Endocrine Associates
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- The Molly Diabetes Center for Adults and Children at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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Virginia
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Virgina Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Corporate Lane Internal Medicine and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici che richiedono insulina (tipo 1 o tipo 2)
- Utilizzo di un dispositivo a penna per l'autoiniezione di tutti i farmaci correlati al diabete per almeno due mesi prima dello screening.
- dai 18 agli 80 anni compresi.
- Indice di massa corporea di almeno 30 kg/m².
- Emoglobina A1c dal 5,5 al 9,5 percento (%), compreso.
- Auto-monitoraggio della glicemia almeno due volte al giorno con un glucometro di memoria e disposti a farlo almeno due volte al giorno per la durata dello studio
- In un regime di trattamento del diabete stabile (ad esempio, nessuna modifica alle terapie non insuliniche) per almeno 2 mesi prima dello screening
- In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Somministrare insulina con una pompa.
- Attualmente usa una siringa per iniettare insulina o qualsiasi altro farmaco correlato al diabete.
- Gravidanza.
- Storia di abuso di droghe per via endovenosa.
- Stato attuale o anamnesi di una condizione medica che controindica il trattamento con il prodotto in studio o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio o potrebbero potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. storia recente di chetoacidosi, inconsapevolezza ipoglicemica, ecc.)
Ha partecipato a uno dei seguenti studi clinici:
- BDDC-08-011, "Confronto del controllo glicemico tra diabetici che utilizzano l'ago per penna BD da 4 mm x 32 G rispetto all'ago per penna BD da 8 mm x 31 G e l'ago per penna BD da 5 mm x 31 G".
- DBC-10-SQUIR04, "Valutazione del controllo glicemico e dell'accettabilità da parte dell'utente dell'ago per penna BD Ultrafine Nano 4 mm x 32 G per l'iniezione di dosi di insulina basale o ad azione prolungata superiori a 40 unità"
- DBC-10-EMRLD01, "Convalida del design degli aghi per penna BD a 5 smussi (4,5 e 8 mm) in soggetti con diabete"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 4 mm contro 8 mm
I soggetti randomizzati a questo braccio di studio hanno utilizzato prima l'ago per penna da 4 mm x 32 G o l'ago per penna da 8 mm x 31 G per 12 settimane (Periodo 1), quindi sono passati all'ago per penna alternativo (PN) per altre 12 settimane (Periodo 2).
L'ordine di utilizzo della PN è stato determinato casualmente.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane, i soggetti usano questo ago penna con il proprio dispositivo penna per tutte le iniezioni giornaliere di insulina che di solito si somministrano da soli con un dispositivo penna.
I soggetti seguono il loro normale regime insulinico e non esiste un limite massimo per il dosaggio totale giornaliero di insulina o il numero di iniezioni.
Si consiglia ai soggetti di iniettare direttamente quando si utilizza il PN da 4 mm, senza pizzicare.
Altri nomi:
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i soggetti useranno questo ago penna con il proprio dispositivo penna per tutte le iniezioni giornaliere di insulina che di solito si somministrano da soli con un dispositivo penna.
I soggetti seguono il loro normale regime insulinico e non esiste un limite massimo per il dosaggio totale giornaliero di insulina o il numero di iniezioni.
Ai soggetti viene richiesto di utilizzare il pinch-up durante l'iniezione nell'addome o nella coscia con la PN da 8 mm e nessun pinch-up in altri siti di iniezione.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4 mm contro 12,7 mm
I soggetti randomizzati a questo braccio di studio hanno utilizzato per la prima volta il Pen Needle (PN) da 4 mm x 32 G o il Pen Needle (PN) da 12,7 mm x 29 G per 12 settimane (Periodo 1), quindi sono passati al PN alternativo per altre 12 settimane (Periodo 2).
L'ordine di utilizzo della PN è stato determinato casualmente.
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Durante il periodo di studio di 12 settimane, i soggetti usano questo ago penna con il proprio dispositivo penna per tutte le iniezioni giornaliere di insulina che di solito si somministrano da soli con un dispositivo penna.
I soggetti seguono il loro normale regime insulinico e non esiste un limite massimo per il dosaggio totale giornaliero di insulina o il numero di iniezioni.
Si consiglia ai soggetti di iniettare direttamente quando si utilizza il PN da 4 mm, senza pizzicare.
Altri nomi:
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i soggetti useranno questo ago penna con il proprio dispositivo penna per tutte le iniezioni giornaliere di insulina che di solito si somministrano da soli con un dispositivo penna.
I soggetti seguono il loro normale regime insulinico e non esiste un limite massimo per il dosaggio totale giornaliero di insulina o il numero di iniezioni.
Quando si utilizza la PN da 12,7 mm, ai soggetti viene chiesto di inserire con un angolo di 45 gradi o di pizzicare e tenere il dispositivo penna con un angolo di 90 gradi (dritto verso l'interno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico misurato da HbA1c (4 mm vs. 8 mm)
Lasso di tempo: In ogni periodo di studio di 12 settimane
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Il controllo glicemico dei soggetti è stato valutato confrontando i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) misurati alla fine di ciascun periodo di studio di 12 settimane (ad es., alla visita 5 o alla visita 7) con l'HbA1c misurato all'inizio di quel periodo di studio, ovvero il basale ( Visita 3) per il Periodo 1 e il crossover Periodo 1/2 (Visita 5) per il Periodo 2. L'analisi ha incluso solo i soggetti con valori di HbA1C al basale (Visita 3) e alla fine del Periodo di studio 1 (Visita 5) e alla fine del Periodo 2 (Visita 7). |
In ogni periodo di studio di 12 settimane
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Controllo glicemico misurato da HbA1c (4 mm vs. 12,7 mm)
Lasso di tempo: In ogni periodo di studio di 12 settimane
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Il controllo glicemico dei soggetti è stato valutato confrontando i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) misurati alla fine di ciascun periodo di studio di 12 settimane (ad es., alla visita 5 o alla visita 7) con l'HbA1c misurato all'inizio di quel periodo di studio, ovvero il basale ( Visita 3) per il Periodo 1 e il crossover Periodo 1/2 (Visita 5) per il Periodo 2. L'analisi ha incluso solo i soggetti con valori di HbA1C al basale (Visita 3) e alla fine del Periodo di studio 1 (Visita 5) e alla fine del Periodo 2 (Visita 7). |
In ogni periodo di studio di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico misurato da HbA1c, in utenti di insulina ad alto dosaggio (almeno una dose di ≥ 40 unità)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare l'ago penna BD Ultra-Fine™ da 4 mm per un periodo di studio di 12 settimane e l'ago penna BD Ultra-Fine™ da 8 mm o l'ago penna BD Ultra-Fine™ da 12,7 mm per uno studio di 12 settimane periodo.
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Il controllo glicemico è stato valutato in base alla differenza tra l'HbA1c (%) dei soggetti al basale (randomizzazione, Visita 3) e alla fine di ogni periodo di studio di 12 settimane, allo stesso modo delle misure di esito primarie.
L'intervallo di confidenza al 95% per la differenza media nei valori di HbA1c tra il PN di 4 mm e il PN più lungo sarà stimato sulla base di modelli lineari generali aggiustati per l'HbA1c basale.
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I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare l'ago penna BD Ultra-Fine™ da 4 mm per un periodo di studio di 12 settimane e l'ago penna BD Ultra-Fine™ da 8 mm o l'ago penna BD Ultra-Fine™ da 12,7 mm per uno studio di 12 settimane periodo.
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Punteggi del dolore da iniezione (4 mm contro 8 mm)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio 2
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Alla fine del secondo periodo di studio, ai soggetti è stato chiesto di valutare il livello di dolore sperimentato con l'ago del periodo di studio 2 rispetto all'ago della penna utilizzato nel periodo di studio 1, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 150 mm.
Il VAS è una misura del dolore percepito con l'ago che stanno usando in quel punto dello studio rispetto all'ago che hanno usato nel Periodo 1.
La VAS è ancorata al centro (0 mm) con "come doloroso" e ad ogni estremo con "molto meno doloroso (-75 mm) e "molto più doloroso (+75 mm); pertanto una valutazione del dolore < 0 indica che l'ago del Periodo 2 è stato percepito come meno doloroso dell'ago del Periodo 1.
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Al termine del periodo di studio 2
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Punteggi del dolore da iniezione (4 mm vs. 12 mm)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio 2
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Alla fine del secondo periodo di studio, ai soggetti è stato chiesto di valutare il livello di dolore sperimentato con l'ago del periodo di studio 2 rispetto all'ago della penna utilizzato nel periodo di studio 1, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 150 mm.
Il VAS è una misura del dolore percepito con l'ago che stanno usando in quel punto dello studio rispetto all'ago che hanno usato il periodo precedente.
La VAS è ancorata al centro (0 mm) con "come doloroso" e ad ogni estremo con "molto meno doloroso (-75 mm) e "molto più doloroso (+75 mm); pertanto una valutazione negativa del dolore significa che l'ago del periodo 2 è stato percepito come meno doloroso dell'ago del periodo 1.
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Al termine del periodo di studio 2
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Numero di eventi ipoglicemici gravi e inspiegabili, riportati come numero di eventi per ago.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio 1 (12 settimane) e il periodo di studio 2 (12 settimane)
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Ai soggetti è stato chiesto di registrare gli eventi ipoglicemici nel proprio diario ogni volta che la sua glicemia (BG) era inferiore a 50 mg/dL, aveva segni/sintomi di ipoglicemia o aveva bisogno di cure mediche per il trattamento. L'ipoglicemia è stata definita grave quando il soggetto richiedeva l'assistenza di un'altra persona per essere trattato o quando l'evento ipoglicemico soddisfaceva la definizione per protocollo di evento avverso grave. Un episodio inspiegabile è stato definito come uno senza causa nota (ad esempio, il soggetto ha saltato un pasto o si è esercitato vigorosamente). |
Durante il periodo di studio 1 (12 settimane) e il periodo di studio 2 (12 settimane)
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Numero di eventi iperglicemici gravi e inspiegabili, riportati come numero di eventi per ago.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio 1 (12 settimane) e il periodo di studio 2 (12 settimane)
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Ai soggetti è stato chiesto di registrare gli eventi iperglicemici nel proprio diario ogni volta che la sua glicemia (BG) era superiore a 400 mg/dL, o aveva bisogno di cure mediche per il trattamento dell'iperglicemia. L'iperglicemia è stata definita grave quando il soggetto richiedeva l'assistenza di un'altra persona per essere trattato o quando l'evento iperglicemico soddisfaceva la definizione per protocollo di evento avverso grave. Un episodio inspiegabile è stato definito come uno senza causa nota (ad esempio, il soggetto ha saltato una dose di insulina). Ai soggetti è stato chiesto di registrare questi eventi in un diario. |
Durante il periodo di studio 1 (12 settimane) e il periodo di studio 2 (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurence Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibney MA, Arce CH, Byron KJ, Hirsch LJ. Skin and subcutaneous adipose layer thickness in adults with diabetes at sites used for insulin injections: implications for needle length recommendations. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1519-30. doi: 10.1185/03007995.2010.481203.
- Bergenstal RM, Strock ES, Peremislov D, Gibney MA, Parvu V, Hirsch LJ. Safety and efficacy of insulin therapy delivered via a 4mm pen needle in obese patients with diabetes. Mayo Clin Proc. 2015 Mar;90(3):329-38. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.12.014. Epub 2015 Feb 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBC-10-SQUIR05
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