Comparación del control glucémico en diabéticos obesos usando tres agujas de pluma diferentes

Experimental: 4 mm frente a 8 mm

Los sujetos aleatorizados a este grupo de estudio primero usaron la aguja para pluma de 4 mm x 32G o la aguja para pluma de 8 mm x 31G durante 12 semanas (período 1), luego cambiaron a la aguja para pluma alternativa (PN) durante otras 12 semanas (período 2). El orden de uso de la NP se determinó al azar.

Dispositivo: Aguja para bolígrafo de 4 mm x 32 G

Durante el período de estudio de 12 semanas, los sujetos utilizan esta aguja de pluma con su propio dispositivo de pluma para todas las inyecciones diarias de insulina que normalmente se administran ellos mismos con un dispositivo de pluma. Los sujetos siguen su régimen habitual de insulina y no existe un límite máximo en la dosis diaria total de insulina ni en el número de inyecciones. Se aconseja a los sujetos que se inyecten directamente cuando utilicen la PN de 4 mm, sin pinchar.

Otros nombres:

• Aguja para pluma BD Ultra-Fine™ Nano, número de catálogo 320122

Dispositivo: Aguja para pluma de 8 mm x 31 G

Durante el período de estudio de 12 semanas, los sujetos utilizarán esta aguja de pluma con su propio dispositivo de pluma para todas las inyecciones diarias de insulina que normalmente se administran ellos mismos con un dispositivo de pluma. Los sujetos siguen su régimen habitual de insulina y no existe un límite máximo en la dosis diaria total de insulina ni en el número de inyecciones. Se les indica a los sujetos que usen el pellizco cuando se inyectan en el abdomen o el muslo con la PN de 8 mm, y no pellizco en otros sitios de inyección.

Otros nombres:

• Aguja para pluma corta BD Ultra-Fine™, número de catálogo 320109

Experimental: 4 mm frente a 12,7 mm

Los sujetos aleatorizados a este grupo de estudio primero usaron la aguja para pluma de 4 mm x 32G o la aguja para pluma (NP) de 12,7 mm x 29G durante 12 semanas (período 1), luego cambiaron a la NP alternativa durante otras 12 semanas (período 2). El orden de uso de la NP se determinó al azar.

Dispositivo: Aguja para bolígrafo de 4 mm x 32 G

Durante el período de estudio de 12 semanas, los sujetos utilizan esta aguja de pluma con su propio dispositivo de pluma para todas las inyecciones diarias de insulina que normalmente se administran ellos mismos con un dispositivo de pluma. Los sujetos siguen su régimen habitual de insulina y no existe un límite máximo en la dosis diaria total de insulina ni en el número de inyecciones. Se aconseja a los sujetos que se inyecten directamente cuando utilicen la PN de 4 mm, sin pinchar.

Otros nombres:

• Aguja para pluma BD Ultra-Fine™ Nano, número de catálogo 320122

Dispositivo: Aguja para bolígrafo de 12,7 mm x 29 G

Durante el período de estudio de 12 semanas, los sujetos utilizarán esta aguja de pluma con su propio dispositivo de pluma para todas las inyecciones diarias de insulina que normalmente se administran ellos mismos con un dispositivo de pluma. Los sujetos siguen su régimen habitual de insulina y no existe un límite máximo en la dosis diaria total de insulina ni en el número de inyecciones. Cuando se utiliza el PN de 12,7 mm, se indica a los sujetos que inserten en un ángulo de 45 grados o que pellizquen y sujeten el dispositivo de lápiz en un ángulo de 90 grados (hacia adentro).

Otros nombres:

• Aguja para pluma BD Ultra-Fine™ Original, número de catálogo BD 328203

Control glucémico medido por HbA1c (4 mm frente a 8 mm)

El control glucémico de los sujetos se evaluó comparando los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) medidos al final de cada Período de estudio de 12 semanas (p. ej., en la Visita 5 o Visita 7) con la HbA1c medida al comienzo de ese Período de estudio, es decir, la línea base ( Visita 3) para el Periodo 1 y el cruce del Periodo 1/2 (Visita 5) para el Periodo 2.

El análisis incluyó solo sujetos con valores de HbA1C al inicio (Visita 3) y al final del Periodo de estudio 1 (Visita 5) y al final del Periodo 2 (Visita 7).

Control glucémico medido por HbA1c (4 mm frente a 12,7 mm)

El control glucémico de los sujetos se evaluó comparando los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) medidos al final de cada Período de estudio de 12 semanas (p. ej., en la Visita 5 o Visita 7) con la HbA1c medida al comienzo de ese Período de estudio, es decir, la línea base ( Visita 3) para el Periodo 1 y el cruce del Periodo 1/2 (Visita 5) para el Periodo 2.

El análisis incluyó solo sujetos con valores de HbA1C al inicio (Visita 3) y al final del Periodo de estudio 1 (Visita 5) y al final del Periodo 2 (Visita 7).

Control glucémico medido por HbA1c, en usuarios de dosis altas de insulina (al menos una dosis de ≥ 40 unidades)

El control glucémico se evaluó mediante la diferencia entre la HbA1c (%) de los sujetos al inicio (aleatorización, Visita 3) y al final de cada período de estudio de 12 semanas, de la misma manera que para las medidas de resultado primarias. El intervalo de confianza del 95 % para la diferencia media en los valores de HbA1c entre la NP de 4 mm y la NP más larga se calculará en función de los modelos lineales generales que se ajustan a la HbA1c inicial.

Puntuaciones de dolor por inyección (4 mm frente a 8 mm)

Al final del segundo período de estudio, se pidió a los sujetos que calificaran el nivel de dolor experimentado con la aguja del período de estudio 2 en comparación con la aguja del bolígrafo utilizada en el período de estudio 1, utilizando una escala analógica visual (VAS) de 150 mm. La EVA es una medida del dolor percibido con la aguja que están usando en ese momento del estudio en relación con la aguja que usaron en el Período 1. El EVA está anclado en el centro (0 mm) con "tan doloroso" y en cada extremo con "mucho menos doloroso (-75 mm) y "mucho más doloroso (+75 mm); por lo tanto, una calificación de dolor < 0 indica que la aguja del Período 2 se percibió como menos dolorosa que la aguja del Período 1.

Puntuaciones de dolor por inyección (4 mm frente a 12 mm)

Al final del segundo período de estudio, se pidió a los sujetos que calificaran el nivel de dolor experimentado con la aguja del período de estudio 2 en comparación con la aguja del bolígrafo utilizada en el período de estudio 1, utilizando una escala analógica visual (VAS) de 150 mm. La EVA es una medida del dolor percibido con la aguja que están usando en ese momento del estudio en relación con la aguja que usaron el período anterior. El EVA está anclado en el centro (0 mm) con "tan doloroso" y en cada extremo con "mucho menos doloroso (-75 mm) y "mucho más doloroso (+75 mm); por lo tanto, una calificación de dolor negativa significa que la aguja del período 2 se percibió como menos dolorosa que la aguja del período 1.

Número de eventos hipoglucémicos graves e inexplicables, notificados como número de eventos por aguja.

Se pidió a los sujetos que registraran los eventos hipoglucémicos en su diario cada vez que su glucosa en sangre (GS) estuviera por debajo de 50 mg/dl, tuviera signos/síntomas de hipoglucemia o necesitara atención médica para recibir tratamiento.

La hipoglucemia se definió como grave cuando el sujeto requirió la asistencia de otra persona para ser tratado, o cuando el evento hipoglucémico cumplió con la definición por protocolo de Evento adverso grave. Un episodio inexplicable se definió como uno sin causa conocida (por ejemplo, el sujeto se saltó una comida o hizo ejercicio vigoroso).

Número de eventos hiperglucémicos graves e inexplicables, notificados como número de eventos por aguja.

Se pidió a los sujetos que registraran los eventos de hiperglucemia en su diario cada vez que su glucosa en sangre (GS) estuviera por encima de 400 mg/dL, o si necesitara atención médica para el tratamiento de la hiperglucemia.

La hiperglucemia se definió como grave cuando el sujeto requirió la asistencia de otra persona para ser tratado, o cuando el evento hiperglucémico cumplió con la definición por protocolo de Evento adverso grave. Un episodio inexplicable se definió como uno sin causa conocida (por ejemplo, el sujeto omitió una dosis de insulina). Se pidió a los sujetos que registraran estos eventos en un diario.