Porównanie kontroli glikemii u otyłych diabetyków przy użyciu trzech różnych igieł do wstrzykiwaczy
Porównanie kontroli glikemii u osób otyłych z cukrzycą przy użyciu igły do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32G oraz igły do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ Short 8 mm x 31G lub igły do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ 12,7 mm x 29G
Niepokój związany z igłami jest często wyrażany przez diabetyków rozpoczynających insulinoterapię. Krótsza, cieńsza igła do wstrzykiwacza, która dostarcza insulinę z profilem bezpieczeństwa i skuteczności dłuższych igieł do wstrzykiwaczy, może spodobać się wielu pacjentom z cukrzycą, ponieważ krótsza igła może być postrzegana jako mniej onieśmielająca i wygodniejsza. Podczas gdy igły do wstrzykiwaczy o długości od 4 do 8 mm są zwykle używane do wstrzykiwania insuliny u pacjentów uważanych za szczupłych lub o normalnej wadze, dłuższe (12,7 mm) igły są nadal często przepisywane pacjentom z nadwagą lub otyłością z cukrzycą. Ponieważ grubość skóry jest prawie stała w całym zakresie wskaźnika masy ciała (BMI), istnieje wyraźne uzasadnienie stosowania krótszych igieł u pacjentów otyłych. (Gibney i in., CMRO 2010)
Głównym celem tego badania jest ocena, czy igła do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ Nano 4 mm x 32 Gauge (G) wyprodukowana przez firmę Becton, Dickinson and Company (BD) zapewnia równoważną kontrolę poziomu glukozy (mierzoną na podstawie poziomu hemoglobiny A1c) jak BD Ultra-Fine™ 8mm x 31G i BD Ultra-Fine™ 12,7mm x 29G do wstrzykiwaczy u osób otyłych z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że udział każdego uczestnika potrwa w sumie 7 miesięcy i obejmuje wizytę przesiewową, trzytygodniowy okres wstępnej oceny (jeden tydzień z każdą z trzech igieł do wstrzykiwaczy o różnych rozmiarach), po których następują dwa kolejne 12-tygodniowe okresy badania. Celem trzytygodniowego okresu wstępnego jest zminimalizowanie liczby osób przerywających naukę w kolejnych okresach badania poprzez upewnienie się, że uczestnicy mają doświadczenie w używaniu każdej z trzech igieł badawczych i uznają je za ogólnie akceptowalne do użycia podczas badania.
Tylko osoby, które ukończą okres wstępny i potwierdzą swoją zgodę na dalsze uczestnictwo, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch ramion badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do używania igły do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ 4 mm i igły BD Ultra-Fine™ do wstrzykiwacza 8 mm lub igły do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ 12,7 mm. Randomizacja określi również, która z dwóch igieł do wstrzykiwaczy ma być użyta jako pierwsza. Połowa badanych będzie używać igieł do wstrzykiwaczy BD Ultra-Fine™ 4 mm i BD Ultra-Fine™ 8 mm (ramię 4 mm/8 mm), a druga połowa będzie używać igieł BD Ultra-Fine™ 4 mm i BD Ultra-Fine™ 12,7 Igły do wstrzykiwaczy mm (4 mm/12,7 mm ramię). Pod koniec pierwszego 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy przestawią się na inną przypisaną igłę do wstrzykiwacza na drugi i ostatni okres badania.
Kontrola glikemii (na podstawie stężeń HbA1c) będzie oceniana na początku każdego 12-tygodniowego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center (IDC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Diabetes and Endocrine Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The Molly Diabetes Center for Adults and Children at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Virgina Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Corporate Lane Internal Medicine and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzycy wymagający insuliny (typ 1 lub typ 2)
- Używanie pióra do samodzielnego wstrzykiwania wszystkich leków związanych z cukrzycą przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.
- od 18 do 80 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała co najmniej 30 kg/m².
- Hemoglobina A1c od 5,5 do 9,5 procent (%) włącznie.
- samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi co najmniej dwa razy dziennie za pomocą glukometru z pamięcią i chcieć to robić co najmniej dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
- na stabilnym schemacie leczenia cukrzycy (np. bez zmiany terapii bez insuliny) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Podawać insulinę za pomocą pompy.
- Obecnie używaj strzykawki do wstrzykiwania insuliny lub innych leków związanych z cukrzycą.
- Ciąża.
- Historia dożylnego nadużywania narkotyków.
- Obecny stan lub historia choroby, która byłaby przeciwwskazaniem do leczenia badanym produktem lub inne choroby, które w opinii Badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub potencjalnie zakłócić interpretację wyników badania (tj. niedawna historia kwasicy ketonowej, nieświadomości hipoglikemii itp.)
Uczestniczył w jednym z następujących badań klinicznych:
- BDDC-08-011, „Porównanie kontroli glikemii wśród diabetyków stosujących igłę BD 4mm x 32G w porównaniu z igłą BD 8mm x 31G i igłą BD 5mm x 31G”.
- DBC-10-SQUIR04, „Ocena kontroli glikemii i akceptacji przez użytkownika igły do wstrzykiwacza BD Ultrafine Nano 4 mm x 32G do wstrzykiwania długodziałających lub podstawowych dawek insuliny powyżej 40 jednostek”
- DBC-10-EMRLD01, „Walidacja projektu igieł do wstrzykiwaczy BD z 5-skośnym ścięciem (4,5 i 8 mm) u osób z cukrzycą”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 mm kontra 8 mm
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania najpierw stosowali igłę do wstrzykiwacza 4 mm x 32G lub igłę do wstrzykiwacza 8 mm x 31G przez 12 tygodni (okres 1), a następnie przestawili się na alternatywną igłę do wstrzykiwacza (PN) przez kolejne 12 tygodni (okres 2).
Kolejność wykorzystania PN została ustalona losowo.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy używali tej igły do wstrzykiwacza z własnym wstrzykiwaczem do wszystkich codziennych wstrzyknięć insuliny, które zwykle wykonywali sami za pomocą wstrzykiwacza.
Pacjenci stosują swój zwykły schemat podawania insuliny i nie ma górnego limitu całkowitej dziennej dawki insuliny ani liczby wstrzyknięć.
Pacjentom zaleca się wstrzykiwanie bezpośrednio podczas korzystania z PN 4 mm, bez uszczypnięcia.
Inne nazwy:
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy będą używać tej igły do wstrzykiwacza z własnym wstrzykiwaczem do wszystkich codziennych wstrzyknięć insuliny, które zwykle sami wykonywali za pomocą wstrzykiwacza.
Pacjenci stosują swój zwykły schemat podawania insuliny i nie ma górnego limitu całkowitej dziennej dawki insuliny ani liczby wstrzyknięć.
Pacjentom zaleca się stosowanie uszczypnięcia podczas wstrzykiwania w brzuch lub udo za pomocą 8 mm PN i nie uszczypnięcia w innych miejscach wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 mm w porównaniu z 12,7 mm
Osoby przydzielone losowo do tej grupy badania najpierw stosowały igłę do wstrzykiwacza 4 mm x 32G lub igłę do wstrzykiwacza 12,7 mm x 29G (PN) przez 12 tygodni (okres 1), a następnie przestawiały się na inne PN przez kolejne 12 tygodni (okres 2).
Kolejność wykorzystania PN została ustalona losowo.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy używali tej igły do wstrzykiwacza z własnym wstrzykiwaczem do wszystkich codziennych wstrzyknięć insuliny, które zwykle wykonywali sami za pomocą wstrzykiwacza.
Pacjenci stosują swój zwykły schemat podawania insuliny i nie ma górnego limitu całkowitej dziennej dawki insuliny ani liczby wstrzyknięć.
Pacjentom zaleca się wstrzykiwanie bezpośrednio podczas korzystania z PN 4 mm, bez uszczypnięcia.
Inne nazwy:
Podczas 12-tygodniowego okresu badania uczestnicy będą używać tej igły do wstrzykiwacza z własnym wstrzykiwaczem do wszystkich codziennych wstrzyknięć insuliny, które zwykle sami wykonywali za pomocą wstrzykiwacza.
Pacjenci stosują swój zwykły schemat podawania insuliny i nie ma górnego limitu całkowitej dziennej dawki insuliny ani liczby wstrzyknięć.
Podczas korzystania z 12,7 mm PN osoby badane są proszone o włożenie pióra pod kątem 45 stopni lub ściśnięcie i trzymanie pióra pod kątem 90 stopni (prosto).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c (4 mm vs. 8 mm)
Ramy czasowe: W ciągu każdego 12-tygodniowego okresu nauki
|
Kontrolę glikemii pacjentów oceniano, porównując poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzone na koniec każdego 12-tygodniowego okresu badania (np. podczas wizyty 5 lub wizyty 7) z wartością HbA1c mierzoną na początku tego okresu badania, tj. Wizyta 3) dla okresu 1 i skrzyżowanie okresu 1/2 (wizyta 5) dla okresu 2. Analiza obejmowała tylko osoby z wartościami HbA1C na początku badania (wizyta 3) oraz na koniec okresu badania 1 (wizyta 5) i na koniec okresu 2 (wizyta 7). |
W ciągu każdego 12-tygodniowego okresu nauki
|
|
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c (4 mm vs. 12,7 mm)
Ramy czasowe: W ciągu każdego 12-tygodniowego okresu nauki
|
Kontrolę glikemii pacjentów oceniano, porównując poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzone na koniec każdego 12-tygodniowego okresu badania (np. podczas wizyty 5 lub wizyty 7) z wartością HbA1c mierzoną na początku tego okresu badania, tj. Wizyta 3) dla okresu 1 i skrzyżowanie okresu 1/2 (wizyta 5) dla okresu 2. Analiza obejmowała tylko osoby z wartościami HbA1C na początku badania (wizyta 3) oraz na koniec okresu badania 1 (wizyta 5) i na koniec okresu 2 (wizyta 7). |
W ciągu każdego 12-tygodniowego okresu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c w dużej dawce insuliny (co najmniej jedna dawka ≥ 40 jednostek) Użytkownicy
Ramy czasowe: Uczestników losowo przydzielono do używania igły do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ 4 mm przez okres jednego do 12 tygodni oraz igły BD Ultra-Fine™ do wstrzykiwacza 8 mm lub igły BD Ultra-Fine™ 12,7 mm do wstrzykiwacza przez okres od jednego do 12 tygodni okres.
|
Kontrolę glikemii oceniano na podstawie różnicy między wartościami HbA1c (%) pacjentów na początku badania (randomizacja, Wizyta 3) i na koniec każdego 12-tygodniowego okresu badania, w ten sam sposób, jak w przypadku podstawowych pomiarów wyniku.
95% przedział ufności dla średniej różnicy wartości HbA1c między PN 4 mm a dłuższym PN zostanie oszacowany na podstawie ogólnych modeli liniowych dostosowanych do wyjściowej wartości HbA1c.
|
Uczestników losowo przydzielono do używania igły do wstrzykiwacza BD Ultra-Fine™ 4 mm przez okres jednego do 12 tygodni oraz igły BD Ultra-Fine™ do wstrzykiwacza 8 mm lub igły BD Ultra-Fine™ 12,7 mm do wstrzykiwacza przez okres od jednego do 12 tygodni okres.
|
|
Oceny bólu po iniekcji (4 mm vs. 8 mm)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu studiów 2
|
Pod koniec drugiego okresu badania uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu odczuwanego przez igłę z okresu badania 2 w porównaniu z igłą do wstrzykiwacza używaną w okresie badania 1, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 150 mm.
VAS jest miarą bólu odczuwanego przez igłę, której używali w tym momencie badania, w stosunku do igły, której używali w okresie 1.
VAS jest zakotwiczony w środku (0 mm) z „równie bolesnym” i na każdym krańcu z „znacznie mniej bolesnym (-75 mm) i „znacznie bardziej bolesnym (+75 mm); dlatego ocena bólu < 0 wskazuje, że igła z okresu 2 była postrzegana jako mniej bolesna niż igła z okresu 1.
|
Pod koniec okresu studiów 2
|
|
Oceny bólu po iniekcji (4 mm vs. 12 mm)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu studiów 2
|
Pod koniec drugiego okresu badania uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu odczuwanego przez igłę z okresu badania 2 w porównaniu z igłą do wstrzykiwacza używaną w okresie badania 1, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 150 mm.
VAS jest miarą bólu odczuwanego przez igłę, której używali w tym momencie badania, w stosunku do igły, której używali w poprzednim okresie.
VAS jest zakotwiczony w środku (0 mm) z „równie bolesnym” i na każdym krańcu z „znacznie mniej bolesnym (-75 mm) i „znacznie bardziej bolesnym (+75 mm); dlatego ujemna ocena bólu oznacza, że igła w okresie 2 była postrzegana jako mniej bolesna niż igła w okresie 1.
|
Pod koniec okresu studiów 2
|
|
Liczba poważnych, niewyjaśnionych zdarzeń hipoglikemicznych, zgłaszana jako liczba zdarzeń według igły.
Ramy czasowe: Podczas okresu nauki 1 (12 tygodni) i okresu nauki 2 (12 tygodni)
|
Badani byli proszeni o zapisywanie zdarzeń hipoglikemii w swoim dzienniczku za każdym razem, gdy jego poziom glukozy we krwi (BG) był niższy niż 50 mg/dl, miał oznaki/objawy hipoglikemii lub wymagał pomocy medycznej w celu leczenia. Hipoglikemię zdefiniowano jako poważną, gdy pacjent wymagał pomocy innej osoby w celu leczenia lub gdy zdarzenie hipoglikemiczne spełniało definicję poważnego zdarzenia niepożądanego zgodnie z protokołem. Niewyjaśniony epizod zdefiniowano jako epizod bez znanej przyczyny (na przykład pacjent opuścił posiłek lub energicznie ćwiczył). |
Podczas okresu nauki 1 (12 tygodni) i okresu nauki 2 (12 tygodni)
|
|
Liczba poważnych, niewyjaśnionych zdarzeń hiperglikemicznych, zgłoszona jako liczba zdarzeń według igły.
Ramy czasowe: Podczas okresu nauki 1 (12 tygodni) i okresu nauki 2 (12 tygodni)
|
Badanych poproszono o zapisywanie zdarzeń hiperglikemii w swoim dzienniku za każdym razem, gdy jego poziom glukozy we krwi (BG) przekraczał 400 mg/dl lub wymagał pomocy medycznej w celu leczenia hiperglikemii. Hiperglikemię zdefiniowano jako poważną, gdy pacjent wymagał pomocy innej osoby w leczeniu lub gdy zdarzenie hiperglikemiczne spełniało definicję poważnego zdarzenia niepożądanego zawartą w protokole. Niewyjaśniony epizod zdefiniowano jako epizod bez znanej przyczyny (na przykład pacjent pominął dawkę insuliny). Badanych poproszono o zapisanie tych wydarzeń w dzienniku. |
Podczas okresu nauki 1 (12 tygodni) i okresu nauki 2 (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurence Hirsch, MD, BD Medical - Diabetes Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibney MA, Arce CH, Byron KJ, Hirsch LJ. Skin and subcutaneous adipose layer thickness in adults with diabetes at sites used for insulin injections: implications for needle length recommendations. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1519-30. doi: 10.1185/03007995.2010.481203.
- Bergenstal RM, Strock ES, Peremislov D, Gibney MA, Parvu V, Hirsch LJ. Safety and efficacy of insulin therapy delivered via a 4mm pen needle in obese patients with diabetes. Mayo Clin Proc. 2015 Mar;90(3):329-38. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.12.014. Epub 2015 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBC-10-SQUIR05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .