Weaning And Variability Evaluation (WAVE)
5. července 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Knowing when to liberate patients from mechanical ventilation (i.e.
removal of breathing or endotracheal tube or extubation) is critically important, as both prolonged ventilation and failed extubation are both associated with harm and risk of death.
Our objective is to improve the safety of extubation by harnessing hidden information contained in the patterns of variation of heart and respiratory rate measured over intervals-in-time.
Currently, to assess a patient's ability to be extubated, a spontaneous breathing trial (SBT) is routinely performed, where the level of ventilator support is reduced, and their response is observed in order to help predict if they will tolerate extubation (i.e.
complete removal of ventilator support).
Given that health is associated with a high degree of variation of physiologic parameters (e.g.
heart and respiratory rate), and illness & stress are associated with a loss of variability, the investigators aim to uncover the loss of variation as a measure of stress during SBT's.
The investigators hypothesize that maintaining stable heart rate and respiratory rate variability (HRV and RRV) throughout the SBT will predict subsequent successful extubation, and conversely, a reduction in either HRV or RRV manifest during a SBT predicts extubation failure.
A pilot study has demonstrated feasibility, and compelling preliminary results.
A website, centralized data storage and analysis, and a trans-disciplinary team of scientists are in place to definitively test this novel technology.
Determination of when to extubate critically ill patients remains a high-stakes clinical challenge; and improved prediction of extubation failure has potential to save lives and reduce costs in critically ill patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital-Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt Sinai
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5048
- The University of Michigan Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6205
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center/University of Utah School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ICU patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Invasive mechanical ventilation for >48 hours,
- patient is ready for SBTs for assessment for extubation,
- has a normal sinus rhythm at time of SBT (no pacemaker),
- is tolerating pressure support ventilation ≤14 cm H2O (SpO2 ≥ 90% with FiO2 ≤ 40% and PEEP ≤ 10 cm H2O),
- hemodynamically stable (low or no vasopressors), stable neurological status (no deterioration in GCS during prior 24 hours & ICP < 20),
- intact airway reflexes (cough & gag).
Exclusion Criteria:
- Order not to re-intubate,
- anticipated withdrawal of life support,
- known or suspected severe weakness (myopathy, neuropathy or quadriplegia),
- tracheostomy,
- and prior extubation during ICU stay.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Continuous heart rate (electrocardiogram) & respiratory rate (CO2 capnography) waveforms
Časové okno: at time of spontaneous breathing trial (at least 48 hours after intubation and within 24 hours of extubation)
|
at time of spontaneous breathing trial (at least 48 hours after intubation and within 24 hours of extubation)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009-569
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .