- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237886
Weaning And Variability Evaluation (WAVE)
5 juli 2017 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Knowing when to liberate patients from mechanical ventilation (i.e.
removal of breathing or endotracheal tube or extubation) is critically important, as both prolonged ventilation and failed extubation are both associated with harm and risk of death.
Our objective is to improve the safety of extubation by harnessing hidden information contained in the patterns of variation of heart and respiratory rate measured over intervals-in-time.
Currently, to assess a patient's ability to be extubated, a spontaneous breathing trial (SBT) is routinely performed, where the level of ventilator support is reduced, and their response is observed in order to help predict if they will tolerate extubation (i.e.
complete removal of ventilator support).
Given that health is associated with a high degree of variation of physiologic parameters (e.g.
heart and respiratory rate), and illness & stress are associated with a loss of variability, the investigators aim to uncover the loss of variation as a measure of stress during SBT's.
The investigators hypothesize that maintaining stable heart rate and respiratory rate variability (HRV and RRV) throughout the SBT will predict subsequent successful extubation, and conversely, a reduction in either HRV or RRV manifest during a SBT predicts extubation failure.
A pilot study has demonstrated feasibility, and compelling preliminary results.
A website, centralized data storage and analysis, and a trans-disciplinary team of scientists are in place to definitively test this novel technology.
Determination of when to extubate critically ill patients remains a high-stakes clinical challenge; and improved prediction of extubation failure has potential to save lives and reduce costs in critically ill patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
660
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5048
- The University of Michigan Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6205
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center/University of Utah School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital-Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ICU patients
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Invasive mechanical ventilation for >48 hours,
- patient is ready for SBTs for assessment for extubation,
- has a normal sinus rhythm at time of SBT (no pacemaker),
- is tolerating pressure support ventilation ≤14 cm H2O (SpO2 ≥ 90% with FiO2 ≤ 40% and PEEP ≤ 10 cm H2O),
- hemodynamically stable (low or no vasopressors), stable neurological status (no deterioration in GCS during prior 24 hours & ICP < 20),
- intact airway reflexes (cough & gag).
Exclusion Criteria:
- Order not to re-intubate,
- anticipated withdrawal of life support,
- known or suspected severe weakness (myopathy, neuropathy or quadriplegia),
- tracheostomy,
- and prior extubation during ICU stay.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Continuous heart rate (electrocardiogram) & respiratory rate (CO2 capnography) waveforms
Tidsram: at time of spontaneous breathing trial (at least 48 hours after intubation and within 24 hours of extubation)
|
at time of spontaneous breathing trial (at least 48 hours after intubation and within 24 hours of extubation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
10 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2009-569
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekaniskt ventilerade patienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad