- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237886
Weaning And Variability Evaluation (WAVE)
5 de julho de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Knowing when to liberate patients from mechanical ventilation (i.e.
removal of breathing or endotracheal tube or extubation) is critically important, as both prolonged ventilation and failed extubation are both associated with harm and risk of death.
Our objective is to improve the safety of extubation by harnessing hidden information contained in the patterns of variation of heart and respiratory rate measured over intervals-in-time.
Currently, to assess a patient's ability to be extubated, a spontaneous breathing trial (SBT) is routinely performed, where the level of ventilator support is reduced, and their response is observed in order to help predict if they will tolerate extubation (i.e.
complete removal of ventilator support).
Given that health is associated with a high degree of variation of physiologic parameters (e.g.
heart and respiratory rate), and illness & stress are associated with a loss of variability, the investigators aim to uncover the loss of variation as a measure of stress during SBT's.
The investigators hypothesize that maintaining stable heart rate and respiratory rate variability (HRV and RRV) throughout the SBT will predict subsequent successful extubation, and conversely, a reduction in either HRV or RRV manifest during a SBT predicts extubation failure.
A pilot study has demonstrated feasibility, and compelling preliminary results.
A website, centralized data storage and analysis, and a trans-disciplinary team of scientists are in place to definitively test this novel technology.
Determination of when to extubate critically ill patients remains a high-stakes clinical challenge; and improved prediction of extubation failure has potential to save lives and reduce costs in critically ill patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
660
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- The University of British Columbia
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital-Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mt Sinai
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-
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5048
- The University of Michigan Medical Center
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center/University of Utah School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ICU patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Invasive mechanical ventilation for >48 hours,
- patient is ready for SBTs for assessment for extubation,
- has a normal sinus rhythm at time of SBT (no pacemaker),
- is tolerating pressure support ventilation ≤14 cm H2O (SpO2 ≥ 90% with FiO2 ≤ 40% and PEEP ≤ 10 cm H2O),
- hemodynamically stable (low or no vasopressors), stable neurological status (no deterioration in GCS during prior 24 hours & ICP < 20),
- intact airway reflexes (cough & gag).
Exclusion Criteria:
- Order not to re-intubate,
- anticipated withdrawal of life support,
- known or suspected severe weakness (myopathy, neuropathy or quadriplegia),
- tracheostomy,
- and prior extubation during ICU stay.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Continuous heart rate (electrocardiogram) & respiratory rate (CO2 capnography) waveforms
Prazo: at time of spontaneous breathing trial (at least 48 hours after intubation and within 24 hours of extubation)
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at time of spontaneous breathing trial (at least 48 hours after intubation and within 24 hours of extubation)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2009-569
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