Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stehenní uzávěr versus radiální kompresní zařízení související se studií perkutánních koronárních intervencí (FERARI)

30. října 2019 aktualizováno: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI je jednocentrová observační studie srovnávající pacienty podstupující PCI buď pomocí radiálních kompresních zařízení nebo zařízení pro uzávěr femuru v odpovídajícím místě přístupu.

První primární výsledky zahrnují výskyt vaskulárních komplikací v místě arteriálního přístupu včetně velkých krvácení, jak je definováno běžnými klasifikačními systémy

Druhé primární výsledky se skládají z výskytu nežádoucích srdečních příhod včetně mortality ze všech příčin, cílové léze a revaskularizace cév (TLR a TVR) během 30 dnů a 12 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas se studií
  • Volitelné PCI s následujícími indikacemi:

Stabilní ischemická choroba srdeční, prokázaná ischemie myokardu; srdeční arytmie; synkopa; Nestabilní AP definovaná jako NSTEMI, ale bez elevace srdečního troponinu; NSTEMI; STEMI

  • pacient způsobilý pro koronarografii a radiální i femorální PCI
  • nutnost použití uzávěru cévy (bez kontraindikací)

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět a podepsat podmínky informovaného souhlasu
  • těhotenství
  • méně než 18 let
  • jediná diagnostická koronarografie
  • aktivní nebo vysoké riziko krvácení (trombocytopenie <50 000/µl)
  • femorální přístup a PCI bez použití zařízení pro uzávěr cévy
  • další podmínky, které brání zapojení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiální PCI s TR Bandem (TM)
Pacienti s PCI používající radiální přístup a výše uvedené radiální kompresní zařízení.
Přístroj: TR Band (TM)
Aktivní komparátor: Femorální PCI se zařízením AngioSeal
Pacienti s PCI používající femorální přístup a výše uvedené zařízení pro uzávěr femuru.
Přístroj: AngioSeal
Aktivní komparátor: Femorální PCI se zařízením StarClose
Přístroj: StarClose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní komplikace v místě arteriálního přístupu
Časové okno: 30 dní
Výskyt vaskulárních komplikací v místě arteriálního přístupu včetně velkých krvácení, jak je definováno běžnými klasifikačními systémy
30 dní
Nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích srdečních příhod včetně mortality ze všech příčin, cílové léze a revaskularizace cév (TLR a TVR).
30 dní
Nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích srdečních příhod včetně mortality ze všech příčin, cílové léze a revaskularizace cév (TLR a TVR).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-560N-MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR Band (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit