Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobility Training to Improve Motor Behavior in Toddlers With or at Risk for Cerebral Palsy: A Pilot Study

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mobility Training to Improve Motor Behavior in Toddlers With or at Risk for Cerebral Palsy - A Pilot Study

Background:

- People who have cerebral palsy often have difficulty walking and moving their legs. Cerebral palsy is sometimes not identified until a child is almost 2 years of age, which means that early motor skill development can be affected and can have repercussions for later development. Studies in adults with neurological injuries (e.g., stroke, spinal cord injury) have shown that it is important to start intensive therapy soon after the injury, and it may be true that starting intensive therapy at a young age will be helpful for children with cerebral palsy. Researchers are interested in testing the effectiveness of a special body weight support system for mobility training in young children who have or are at risk for cerebral palsy.

Objectives:

- To study the effectiveness of a mobility training program on the motor skills of young children who have or are at risk for cerebral palsy.

Eligibility:

- Children between 12 and 36 months of age who have delayed motor skills and either have been diagnosed with cerebral palsy or show evidence of spasticity or brain damage.

Design:

  • This study involves two 6-week study phases: a baseline phase and a mobility training program.
  • Participants will be screened with a physical examination and medical history.
  • During the baseline phase, participants will have mobility testing sessions once every 2 weeks. These tests will measure motor development and ability, including ease and speed of walking.
  • Participants' parents/guardians will receive a mobility sensor for the child to wear at home for at least 6 hours (awake time) to measure activity and mobility levels outside of the testing sessions.
  • After 6 weeks of baseline testing, participants will have 6 weeks of mobility training for 30 minutes 3 days per week. Training will involve motor tasks with weight support, conducted by a pediatric physical therapist. Activities may include walking, climbing inclines or steps, or squatting to reach toys. All sessions will be videotaped.
  • To evaluate the effects of the therapy program, participants will have testing sessions every 2 weeks.
  • Parents/guardians will also complete questionnaires to provide feedback on the effectiveness of the therapy program.

Přehled studie

Detailní popis

The purpose of this pilot study is to test the feasibility and effects of a functional mobility training program on the motor ability and physical activity of young children who are developmentally delayed and at risk for cerebral palsy (CP). The study includes a sample of 10 participants between 12-36 months of age who have at least a 4 month motor delay and are at risk for CP in a single-subject research design with repeated measures during baseline and intervention phases. Participants will have biweekly assessments during the 6 week baseline phase and the subsequent 6 week mobility training phase, followed by a final assessment after 6 weeks of treatment withdraw. Assessments and training will occur in the Functional and Applied Biomechanics (FAB) section. The mobility training program consists of three days per week of 30 minute treatment sessions using dynamic body weight support during a variety of functional motor tasks. Children will be assisted, but not limited, by the dynamic weight support system while they are encouraged to participate in a variety of age-appropriate mobility tasks. It is hypothesized that this system combined with the functional activity practice will facilitate the development of postural control and strength, and thereby improve walking ability. The primary outcome measures are completion rate and gross motor ability as measured by the Gross Motor Function Measure (GMFM). Secondary outcome measures include the amount of gross motor delay as measured by the Bayley Motor Scale (BMS),, the Functional Mobility Scale (FMS), spatiotemporal gait measures, and amount of physical activity in daily life. Results of this pilot study will be used to refine the mobility training program, evaluate the appropriateness of the selected outcome measures, and to provide preliminary data for a larger scale clinical trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. 12-36 months of age
    2. greater than or equal to 4 months of gross motor delay corrected for gestational age (measured by Bayley Motor Scale)
    3. Diagnosis of bilateral spastic cerebral palsy OR neurological evidence of spasticity or brain damage
    4. Ability to pull to stand at a surface without assistance
    5. Cognitive ability to follow one-step commands
    6. Availability to return to NIH CC with parent or caregiver for required treatment and assessment sessions

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Unilateral cerebral palsy
  2. Secondary orthopedic, neuromuscular or cardiovascular condition unrelated to CP
  3. Greater than six months of independent walking experience
  4. History of surgery or injury to the lower extremities in the past 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in motor delay

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Completion rate, change in gross motor function, change in functional mobility, change in walking speed, change in physical activity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

14. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit