Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení systolického krevního tlaku při trombektomii endovaskulární cestou u akutní ischemické CMP (MASTERSTROKE)

13. února 2024 aktualizováno: Auckland City Hospital

Řízení systolického krevního tlaku během trombektomie endovaskulární cestou u akutní ischemické CMP: studie MASTERSTROKE

Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí na Novém Zélandu a je jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity všech věkových kategorií. Život zachraňující procedura odběru sraženiny může zachránit životy a zabránit invaliditě pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se dostanou do nemocnice včas. Na Novém Zélandu se 90 % postupů odebírání sraženiny provádí v celkové anestezii. Mnoho anestetických léků může ovlivnit krevní tlak (BP) a průtok krve v mozku. Zvýšení TK během procedury by mohlo poskytnout další výhody v této devastující nemoci. K prozkoumání řízení BP během odběru sraženiny je zapotřebí velká studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iktus je v mezinárodním měřítku na druhém místě mezi všemi příčinami invalidity a zvyšuje značnou celosvětovou zdravotní zátěž. Během posledních 5 let byl pro léčbu akutních velkých cévních mozkových příhod účinný nový postup k odstranění krevních sraženin (Endovaskulární trombektomie – EVT), který ve srovnání se standardní léčbou významně snížil dlouhodobou invaliditu pacienta. Existují však minimální pokyny pro řízení krevního tlaku během postupu. Mozek je obzvláště zranitelný vůči nízkému krevnímu tlaku během období akutní mrtvice kvůli nízkému zásobování krví, zhoršení toho, jak mozek reguluje průtok krve, a dalšímu poklesu průtoku krve do mozku. Vysoký krevní tlak může být prospěšný kvůli zvýšenému průtoku krve v rizikových oblastech během této doby. Mohlo by to být škodlivé kvůli procesu poranění mozku, otoku a krvácení do mozku. Naopak relativně nízký krevní tlak by mohl být škodlivý. Současné důkazy se omezují na velké observační studie. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost dvou ramen pro léčbu systolického krevního tlaku (SBP) během celkové anestezie pro EVT na výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody v přední cirkulaci (ICA nebo proximální segment M1 nebo M2 MCA) léčení ECR během 6 hodin od začátku cévní mozkové příhody a pacienti s ECR projevující se během 6-24 hodin a příznivý penumbra na perfuzním skenování (viz kritéria 1-3).

Další kritéria v 6 až 24hodinovém okně.

  1. 'probuzení' mrtvice; CT s žádným (nebo maximálně minimálním) akutním infarktem popř
  2. pacient ve věku 80 let nebo starší (NIHSS 10 a objem infarktu menší než 21 ml na DWI nebo CT perfuzi-CBF)
  3. pacient mladší než 80 let (NIHSS 10 a objem infarktu menší než 31 ml na DWI nebo CT perfuzi-CBF NIHSS 20 a objem infarktu menší než 51 ml na DWI nebo CT perfuzi-CBF).

Kritéria vyloučení:

  • Záchranné postupy, např. akutní ischemická cévní mozková příhoda spojená s významnými lékařskými postupy, jako je stentování koronární artérie a bypass koronární artérie

    • mRS před mrtvicí >=3
    • nemít GA
    • terminální onemocnění s očekávaným přežitím
    • těhotenství
    • kardiovaskulární stavy, kdy cílení na TK bude kontraindikováno
    • se nemohli zúčastnit 3měsíčního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvýšený – systolický krevní tlak (SBP) při 170 mmHg +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.
Postup: Řízení krevního tlaku systolického krevního tlaku pro udržení cílového rozmezí +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.
Aktivní komparátor: Standardní – systolický krevní tlak (SBP) při 140 mmHg +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.
Postup: Řízení krevního tlaku systolického krevního tlaku pro udržení cílového rozmezí +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 90 Modifikované Rankin skóre
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6 bodová stupnice postižení s možnými skóre v rozmezí od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení). Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kteří zemřeli.
90 dní po trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Počet dní, které účastník stráví doma během prvních 90 dnů po cévní mozkové příhodě (dny doma/DAH90 potvrzené sledováním pacienta a kontrolou klinické poznámky.
90 dní po trombektomii
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Úmrtnost ze všech příčin potvrzená sledováním pacienta a kontrolou klinické poznámky.
90 dní po trombektomii
Významná komplikace - symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Od randomizace do 36 hodin po léčbě
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (do 36 hodin po léčbě), jak je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
Od randomizace do 36 hodin po léčbě
Nezávislá funkčnost
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Nezávislý funkční výsledek určený upraveným Rankinovým skóre 0,1 nebo 2 po 90 dnech. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6 bodová stupnice postižení s možnými skóre v rozmezí od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení). Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kteří zemřeli.
90 dní po trombektomii
Intraprocedurální komplikace
Časové okno: Od randomizace do 36 hodin po léčbě
Podíl pacientů s intraprocedurálními komplikacemi (disekce cílové cévy, intracerebrální krvácení, hematom v tříslech) podle lékařské dokumentace.
Od randomizace do 36 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auckland City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Identifikátor registru: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Jiné číslo grantu/financování: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Jiné číslo grantu/financování: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Jiné číslo grantu/financování: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Jiné číslo grantu/financování: Auckland Medical Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli řídící výbor nevyvinul plán sdílení dat IPD. Jakmile bude o tomto procesu rozhodnuto, budou informace odpovídajícím způsobem aktualizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit