Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermediate Expanded Access Protocol CNMAu8.EAP04

1. dubna 2026 aktualizováno: Clene Nanomedicine

Protokol přechodného rozšířeného přístupu s CNM-Au8 pro amyotrofickou laterální sklerózu pro grant NIH RFA-NS-23-012

Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) s CNM-Au8 pro amyotrofickou laterální sklerózu pro grant NIH RFA-NS-23-012

Přehled studie

Postavení

Dočasně nedostupné

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) s CNM-Au8 pro amyotrofickou laterální sklerózu pro grant NIH RFA-NS-23-012. Primárním cílem tohoto přechodného EAP je poskytnout přístup k hodnocenému produktu, CNM-Au8 30 mg, až 180 lidem žijícím s ALS.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více (včetně) v době vyplnění informovaného souhlasu.
  3. Účastníci s potvrzenou diagnózou ALS podle kritérií Gold Coast, jak bylo stanoveno neurologem specializujícím se na ALS (např. hlavním zkoušejícím nebo dílčím řešitelem této studie).
  4. Účastník je schopen denně zkonzumovat až 60 ml zkoumané lékové suspenze bez podstatné dysfagie, NEBO může zkoumaný produkt přijímat pomocí vyživovací sondy.
  5. Účastník musí absolvovat standardní klinické bezpečnostní laboratoře během předchozích 90 dnů od základní návštěvy, včetně panelu chemie (např. CMP) a panelu hematologie (např. CBC).
  6. Účastník má základní skóre podle kalkulátoru rizika TRICALS nižší než -2 (tj. účastníkovi nehrozí zvýšené riziko předčasného úmrtí; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Účastník splňuje následující kritéria:

    1. Základní vitální kapacita > 15 % předpokládaná,
    2. Základní skóre ALSFRS-R >8 a,
    3. Základní BMI >17,5 kg/m2
  8. Účastníci navázali péči s neurologem ve specializovaném centru ALS nebo na vzdáleném místě zapojeném do studie a budou tuto klinickou péči udržovat po celou dobu trvání EAP ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má nárok na účast v jakékoli dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii léčby ALS na stejném místě výzkumu.
  2. Účastník má v anamnéze jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (jiný než ALS), který může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo ohrožovat cíle studie.
  3. Na základě úsudku zkoušejícího účastníci, kteří mohou mít potíže s dodržováním protokolu a/nebo jakýchkoli postupů studie.
  4. Během předchozích 90 dnů měl účastník klinicky významné nálezy na standardních jaterních, hematologických nebo renálních testech bezpečnosti, včetně, ale bez omezení na: (i) ALT nebo AST ≥ 3násobek horní hranice normálu, (ii) přímé (konjugované ) s bilirubinem ≥ 2násobkem horní hranice normy, (iii) nízkým počtem krevních destiček (< 150 x 109 na litr) nebo eozinofilií (absolutní počet eozinofilů ≥ 500 eozinofilů na mikrolitr), (iv) sérovým kreatininem > 1,2 mg/dl, nebo (v) eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2.
  5. Účastník je v současné době zapojen do jiné placebem kontrolované klinické studie (poznámka: současná léčba jinými hodnocenými produkty je povolena s určitými omezeními – viz souběžná medikace níže).
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během EAP nebo do 6 měsíců od konce této studie.
  7. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat uznávané metody antikoncepce.
  8. Historie alergie na zlato.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clene Nanomedicine

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNM-Au8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit