Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční magnetická rezonance (fMRI) Vaskulární reaktivita u cerebrálních kavernózních malformací (CCM)

5. června 2025 aktualizováno: University of New Mexico
Cílem je charakterizovat vaskulární reaktivitu a srdeční pulsatilitu normálně se objevující bílé hmoty u pacientů s CCM během hyperkarbie/hypokarbie pomocí kvantitativní vysokorychlostní multiecho fMRI v reálném čase k vývoji prognostických biomarkerů pro tvorbu CCM

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Neurology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti již s diagnózou familiární CCM. Vhodní pacienti přicházející na kliniku UNM CCM budou kontaktováni a požádáni o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny familiární subjekty CCM přítomné na UNMH, které mohou souhlasit s naší studií.
  2. Dospělí muži/ženy ve věku >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci do 18 let
  2. Z této studie budou vyloučeni jedinci se známým strachem z dušnosti nebo z uzavřených prostor, stejně jako ti s kovovými implantáty, CHOPN, srdečními chorobami a hyperkapnií.
  3. Subjekty, které mají kontraindikace k MRI, jako jsou neslučitelné feromagnetické předměty implantované do těla.
  4. Těhotné ženy (screening těhotenství bude proveden ústním dotazníkem. MRI je v těhotenství bezpečná, ale studie vyloučí těhotné subjekty, protože u takových subjektů nelze předvídat účinky respirační stimulace. Vzhledem k tomu, že tyto účinky jsou úměrné stádiu těhotenství, bude orální anamnéza dostatečná k zajištění bezpečnosti.)
  5. Vězni.
  6. Lidé neschopní souhlasit.
  7. Lidé, kteří se nemohou zúčastnit kvůli předchozímu neurologickému deficitu.
  8. Subjekty se základním již existujícím plicním onemocněním; jako je astma, CHOPN, plicní hypertenze, budou vyloučeny.
  9. Kognitivně postižení a/nebo účastníci, kteří neovládají anglický jazyk, nebudou do studie zahrnuti (Tato pilotní studie zahrnuje provádění motorických a verbálních úkolů během MRI, kromě toho, že podstoupí respirační výzvu, která vyžaduje jasné pochopení pokynů. V současné době nejsme schopni zahrnout překladatele, který by byl k dispozici ve všech fázích studia, aby zahrnul předměty, které nemluví anglicky.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperkarbie/hypokarbie/klidový stav během fMRI

Během fMRI v reálném čase budou všechny subjekty plnit dýchací úkoly pomocí masky, která dodává směsi plynů pomocí systému RespirAct™ Gas Control System (Thornhill Medical). RespirAct™ je počítačem řízený směšovač plynů, který subjektu poskytuje oxid uhličitý (CO2), kyslík (O2) a dusík, který může vdechovat při dýchání za účelem kontroly koncentrací příslušných krevních plynů.

V případě hypokarbie budou subjekty instruovány, aby zrychlily dýchání na 16–20 dechů za minutu, aby dosáhly stabilní cílové hodnoty CO2 na konci výdechu mezi 30 a 40 mm Hg.

Hyperkarbie bude vyvolána zvýšením koncentrace CO2 a průtoku směsi plynů, dokud nebude dosaženo požadované úrovně ETCO2 mezi 40 a 50 mm Hg.

K dispozici bude také 10minutová přestávka, během které bude nepřetržitě monitorována dechová a srdeční frekvence.

Subjekty budou také požádány, aby dokončily úkoly související s hyperventilací a dýcháním CO2 na základě pokynů od výzkumníků studie, jak je popsáno v části studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odezva
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je měření amplitudy a frekvenční odezvy funkce hemodynamické odezvy během hyperkarbie/hypokarbie pomocí funkční MRI založené na úkolu
12 měsíců
Konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 12 měsíců
Změřit sílu konektivity v klidovém stavu během hyperkarbie/hypokarbie pomocí vysokorychlostní funkční MRI v klidovém stavu s více ozvěnami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční pulzatilita
Časové okno: 12 měsíců
Změřte amplitudu a frekvenční spektrum srdeční pulsatility během hyperkarbie/hypokarbie ve funkčních časových řadách MRI, které byly získány pomocí vysokorychlostní multiecho funkční MRI
12 měsíců
První harmonická
Časové okno: 12 měsíců
Pro měření poměru amplitudy první harmonické srdeční pulsatility vzhledem k srdeční základní frekvenci v těchto datech, což je biomarker vaskulární poddajnosti.rychlost multi echo fMRI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistovaly by žádné plány na sdílení IPD. Všechna data budou deidentifikována a nebudou spojena s žádným jednotlivým účastníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit