- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298709
Funkční magnetická rezonance (fMRI) Vaskulární reaktivita u cerebrálních kavernózních malformací (CCM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Neurology Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny familiární subjekty CCM přítomné na UNMH, které mohou souhlasit s naší studií.
- Dospělí muži/ženy ve věku >18 let
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci do 18 let
- Z této studie budou vyloučeni jedinci se známým strachem z dušnosti nebo z uzavřených prostor, stejně jako ti s kovovými implantáty, CHOPN, srdečními chorobami a hyperkapnií.
- Subjekty, které mají kontraindikace k MRI, jako jsou neslučitelné feromagnetické předměty implantované do těla.
- Těhotné ženy (screening těhotenství bude proveden ústním dotazníkem. MRI je v těhotenství bezpečná, ale studie vyloučí těhotné subjekty, protože u takových subjektů nelze předvídat účinky respirační stimulace. Vzhledem k tomu, že tyto účinky jsou úměrné stádiu těhotenství, bude orální anamnéza dostatečná k zajištění bezpečnosti.)
- Vězni.
- Lidé neschopní souhlasit.
- Lidé, kteří se nemohou zúčastnit kvůli předchozímu neurologickému deficitu.
- Subjekty se základním již existujícím plicním onemocněním; jako je astma, CHOPN, plicní hypertenze, budou vyloučeny.
- Kognitivně postižení a/nebo účastníci, kteří neovládají anglický jazyk, nebudou do studie zahrnuti (Tato pilotní studie zahrnuje provádění motorických a verbálních úkolů během MRI, kromě toho, že podstoupí respirační výzvu, která vyžaduje jasné pochopení pokynů. V současné době nejsme schopni zahrnout překladatele, který by byl k dispozici ve všech fázích studia, aby zahrnul předměty, které nemluví anglicky.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperkarbie/hypokarbie/klidový stav během fMRI
Během fMRI v reálném čase budou všechny subjekty plnit dýchací úkoly pomocí masky, která dodává směsi plynů pomocí systému RespirAct™ Gas Control System (Thornhill Medical). RespirAct™ je počítačem řízený směšovač plynů, který subjektu poskytuje oxid uhličitý (CO2), kyslík (O2) a dusík, který může vdechovat při dýchání za účelem kontroly koncentrací příslušných krevních plynů. V případě hypokarbie budou subjekty instruovány, aby zrychlily dýchání na 16–20 dechů za minutu, aby dosáhly stabilní cílové hodnoty CO2 na konci výdechu mezi 30 a 40 mm Hg. Hyperkarbie bude vyvolána zvýšením koncentrace CO2 a průtoku směsi plynů, dokud nebude dosaženo požadované úrovně ETCO2 mezi 40 a 50 mm Hg. K dispozici bude také 10minutová přestávka, během které bude nepřetržitě monitorována dechová a srdeční frekvence. |
Subjekty budou také požádány, aby dokončily úkoly související s hyperventilací a dýcháním CO2 na základě pokynů od výzkumníků studie, jak je popsáno v části studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odezva
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem studie je měření amplitudy a frekvenční odezvy funkce hemodynamické odezvy během hyperkarbie/hypokarbie pomocí funkční MRI založené na úkolu
|
12 měsíců
|
|
Konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřit sílu konektivity v klidovém stavu během hyperkarbie/hypokarbie pomocí vysokorychlostní funkční MRI v klidovém stavu s více ozvěnami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční pulzatilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte amplitudu a frekvenční spektrum srdeční pulsatility během hyperkarbie/hypokarbie ve funkčních časových řadách MRI, které byly získány pomocí vysokorychlostní multiecho funkční MRI
|
12 měsíců
|
|
První harmonická
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro měření poměru amplitudy první harmonické srdeční pulsatility vzhledem k srdeční základní frekvenci v těchto datech, což je biomarker vaskulární poddajnosti.rychlost
multi echo fMRI.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Syndromy kavernózního sinusu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Kardiovaskulární abnormality
- Hemostatické poruchy
- Hemoragické poruchy
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Hemangiom
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Hemangiom, kavernózní
- Vrozené vady
- Hemangiom, kavernózní, centrální nervový systém
Další identifikační čísla studie
- 21-136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .