Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie POBA versus Cotavance(R) balonek potažený paklitaxelem pro léčbu infrapopliteálních lézí u kritické ischemie končetiny (EURO CANAL)

29. ledna 2024 aktualizováno: Bayer

Evropská studie POBA versus Cotavance balonek potažený paklitaxelem pro léčbu infrapopliteálních lézí u kritické ischemie končetiny

Vyhodnotit bezpečnost postupu a identifikovat a charakterizovat hodnocení terapeutického a funkčního cíle u subjektů s dokumentovanou kritickou ischémií končetiny, kteří byli léčeni balónkem potaženým paklitaxelem Cotavance, oproti těm, kteří dostávali pouze POBA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ St.-Blasius Hospital
      • Gent, Belgie
        • University Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. George's Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty s CLI

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalším výzkumném pokusu
  • Zdravotní stav, který posoudí studijní lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cotavance
Přístroj: Balónek potažený paclitaxelem Cotavance
Ostatní jména:
  • DEB
Aktivní komparátor: Standardní balónková angioplastika
POBA
Přístroj: Standardní balónková angioplastika
Ostatní jména:
  • POBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte procesní bezpečnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte a charakterizujte hodnocení terapeutického a funkčního cíle
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EURO CANAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit