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Studio europeo sul palloncino rivestito di paclitaxel POBA versus Cotavance(R) per il trattamento delle lesioni infrapoplitee nell'ischemia critica degli arti (EURO CANAL)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Bayer

Studio europeo sul palloncino rivestito di paclitaxel POBA versus Cotavance per il trattamento delle lesioni infrapoplitee nell'ischemia critica degli arti

Valutare la sicurezza procedurale e identificare e caratterizzare le valutazioni degli endpoint terapeutici e funzionali in soggetti con ischemia critica documentata degli arti che hanno ricevuto il trattamento con il palloncino rivestito di paclitaxel Cotavance rispetto a quelli che hanno ricevuto solo POBA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University
  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ St.-Blasius Hospital
      • Gent, Belgio
        • University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. George's Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti con CLI

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro processo di ricerca
  • Condizioni mediche che il medico dello studio valuterà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cotavance
Dispositivo: Palloncino rivestito con Paclitaxel Cotavance
Altri nomi:
  • DEB
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino standard
POBA
Dispositivo: Angioplastica con palloncino standard
Altri nomi:
  • POBA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare e caratterizzare le valutazioni degli endpoint terapeutici e funzionali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EURO CANAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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