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Europäische Studie zu POBA versus Cotavance(R) Paclitaxel-beschichtetem Ballon zur Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei kritischer Extremitätenischämie (EURO CANAL)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Bayer

Europäische Studie zu POBA versus Paclitaxel-beschichtetem Cotavance-Ballon zur Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei kritischer Extremitätenischämie

Bewertung der Verfahrenssicherheit und Identifizierung und Charakterisierung therapeutischer und funktioneller Endpunktbewertungen bei Probanden mit dokumentierter kritischer Extremitätenischämie, die eine Behandlung mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballon von Cotavance erhielten, im Vergleich zu jenen, die nur POBA erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ St.-Blasius Hospital
      • Gent, Belgien
        • University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Themen mit CLI

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch
  • Medizinische Bedingungen, die der Studienarzt beurteilen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cotavanz
Gerät: Cotavance Paclitaxel-beschichteter Ballon
Andere Namen:
  • DEB
Aktiver Komparator: Standard-Ballonangioplastie
POBA
Gerät: Standard-Ballon-Angioplastie
Andere Namen:
  • POBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren und charakterisieren Sie therapeutische und funktionelle Endpunktbewertungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EURO CANAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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