Vývoj léčby, validace léčby a rozsahu léčby v prostředí klinické studie s autismem

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje kritéria DSM-IV, ADI a ADOS pro autistickou poruchu
• Věk 5-17.
• Ambulantní pacienti
• Rodič nebo zákonný zástupce podepisující informovaný souhlas a souhlas doložený pro pacienta s prokázanou schopností jej poskytnout.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční léky [na jejichž podávání musí dohlížet rodič nebo opatrovník], IUD, depotní léky, dvojitá bariéra nebo podvázání vejcovodů) a mít negativní sérové ​​těhotenství test před vstupem do studia.
• Jedinci s anamnézou záchvatů, kteří byli bez záchvatů déle než nebo rovných 6 měsíců na stabilní dávce antikonvulzivní medikace. Neléčení jedinci s anamnézou záchvatů, kteří byli bez záchvatů déle než 6 nebo rovných 6 měsíce. Subjekty s abnormálním EEG, ale bez klinických záchvatů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (podrobně uvedené výše v kritériích pro zařazení).
• Subjekty s celkovým adaptivním chováním skórují ve věku do dvou let na Vinelandově stupnici adaptivního chování.
• Subjekty s aktivní nebo nestabilní epilepsií.
• Subjekty s některou z následujících minulých nebo současných duševních poruch: schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární poruchy I nebo II nebo poruchy související se zneužíváním látek.
• Subjekty, u kterých existuje vážné riziko sebevraždy.
• Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním onemocněním, které by kontraindikovalo účast ve studii, včetně onemocnění krvetvorby nebo kardiovaskulárního onemocnění, pankreatitidy, jaterní toxicity a syndromu polycystických ovarií
• Subjekty uvádějící v anamnéze encefalitidu, fenylketonurii, tuberózní sklerózu, syndrom fragilního X, anoxii během porodu, pica, neurofibromatózu, hypomelanózu Ito, hypotyreózu, Duchennovu svalovou dystrofii a mateřskou zarděnku.
• Pacienti s následujícími příznaky: gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové nebo jiné známé stavy, které budou v současnosti interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, cerebrovaskulární onemocnění nebo mozkové trauma, klinicky významné nestabilní endokrinní poruchy, jako je např. hypo- nebo hypertyreóza, nedávná historie nebo přítomnost jakékoli formy malignity
• Léčba během předchozích 30 dnů jakýmkoli lékem známým s dobře definovaným potenciálem toxicity pro hlavní orgán
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření
• Subjekty, které pravděpodobně vyžadují ECT.
• Subjekty neschopné tolerovat snižování psychoaktivních léků, pokud je to nutné.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo závažných vedlejších účinků spojených s použitím divalproexu sodného nebo jiné neúčinné předchozí terapeutické studie omega-3 mastných kyselin.
• Subjekty, které dostaly některý z následujících zákroků v předepsaném období před zahájením léčby-zkušební léky během předchozích 30 dnů.
• Subjekty, které během předchozích tří měsíců zahájily jakoukoli novou alternativní nemedikamentózní léčbu, jako je dieta, vitamíny a psychosociální terapie.
• Subjekty s jakýmkoli organickým nebo systémovým onemocněním nebo pacienti, kteří vyžadují terapeutickou intervenci, jinak nespecifikovanou, což by zmátlo hodnocení bezpečnosti studované medikace.
• Subjekty, které pobývají ve vzdálené geografické oblasti a nemají pravidelný přístup k dopravě do klinického zařízení.
• Pokud se pacientovi nedaří dostatečně dobře (definováno podle skóre závažnosti CGI-AD 3 – „mírně nemocný“ nebo lepší)