Développer le traitement, la validation du traitement et la portée du traitement dans le cadre d'un essai clinique sur l'autisme

Critère d'intégration:

• Répond aux critères DSM-IV, ADI et ADOS pour les troubles autistiques
• 5-17 ans.
• Patients externes
• Parent ou tuteur légal signant un consentement éclairé et consentement documenté pour le patient ayant démontré sa capacité à le fournir.
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (contraceptifs oraux [dont l'administration doit être supervisée par un parent ou un tuteur], stérilet, médicament retard, double barrière ou ligature des trompes) et avoir une grossesse sérique négative test avant l'entrée dans l'étude.
• Sujets ayant des antécédents de crises, qui n'ont pas eu de crises depuis plus de ou égal à 6 mois avec une dose stable de médicament anticonvulsivant. mois. Sujets présentant un EEG anormal mais pas de convulsions cliniques.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont des mères enceintes ou allaitantes.
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures de contraception adéquates (détaillées ci-dessus dans les critères d'inclusion).
• Sujets ayant des scores de comportement adaptatif global inférieurs à l'âge de deux ans sur l'échelle d'évaluation du comportement adaptatif de Vineland.
• Sujets atteints d'épilepsie active ou instable.
• Sujets atteints de l'un des troubles mentaux passés ou présents suivants : schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire I ou II ou troubles liés à la toxicomanie.
• Sujets présentant un risque suicidaire grave.
• Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative ou instable qui contre-indiquerait la participation à l'étude, y compris les maladies hématopoïétiques ou cardiovasculaires, la pancréatite, la toxicité hépatique et le syndrome des ovaires polykystiques
• Sujets rapportant des antécédents d'encéphalite, de phénylcétonurie, de sclérose tubéreuse, de syndrome de l'X fragile, d'anoxie à la naissance, de pica, de neurofibromatose, d'hypomélanose d'Ito, d'hypothyroïdie, de dystrophie musculaire de Duchenne et de rubéole maternelle.
• Patients ayant des antécédents des affections suivantes : troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux, ou autres affections connues qui interfèrent actuellement avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, maladie cérébrovasculaire ou traumatisme cérébral, trouble endocrinien instable cliniquement significatif, tel que hypo ou hyperthyroïdie, antécédents récents ou présence de toute forme de malignité
• Traitement au cours des 30 jours précédents avec tout médicament connu pour un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur
• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire ou l'examen physique
• Sujets susceptibles de nécessiter des électrochocs.
• Sujets incapables de tolérer la réduction des médicaments psychoactifs si nécessaire.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'effets secondaires graves associés à l'utilisation de divalproex sodique, ou d'autres essais thérapeutiques antérieurs inefficaces sur les acides gras oméga-3.
• - Sujets qui ont reçu l'une des interventions suivantes dans le délai prescrit avant de commencer le traitement-médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédents.
• Sujets qui ont commencé de nouveaux traitements alternatifs non médicamenteux, tels que l'alimentation, les vitamines et la thérapie psychosociale, au cours des trois mois précédents.
• - Sujets atteints d'une maladie organique ou systémique ou patients nécessitant une intervention thérapeutique, non spécifiée autrement, ce qui confondrait l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude.
• Sujets résidant dans une zone géographique éloignée qui n'ont pas régulièrement accès au transport vers l'établissement clinique.
• Si un patient ne va pas assez bien (défini par le score de gravité CGI-AD de 3 - "légèrement malade" ou mieux)