Entwicklung von Behandlung, Behandlungsvalidierung und Behandlungsumfang im Rahmen einer klinischen Autismus-Studie

Einschlusskriterien:

• Erfüllt die DSM-IV-, ADI- und ADOS-Kriterien für autistische Störungen
• Alter 5-17.
• Ambulant
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der die Einverständniserklärung unterschreibt, und eine Zustimmung, die für den Patienten mit nachgewiesener Fähigkeit, sie zu erteilen, dokumentiert ist.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva [deren Verabreichung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten überwacht werden muss], Spirale, Depotmedikation, doppelte Barriere oder Tubenligatur) und eine negative Serumschwangerschaft haben Prüfung vor Studienbeginn.
• Patienten mit Anfällen in der Anamnese, die seit mehr als oder gleich 6 Monaten anfallsfrei sind unter einer stabilen Dosis von Antikonvulsiva. Nicht behandelte Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, die seit mindestens 6 Monaten anfallsfrei sind Monate. Probanden mit abnormalem EEG, aber ohne klinische Anfälle.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Mütter.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (siehe Einschlusskriterien oben).
• Probanden mit insgesamt adaptivem Verhalten punkten unter zwei Jahren auf der Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.
• Patienten mit aktiver oder instabiler Epilepsie.
• Patienten mit einer der folgenden früheren oder gegenwärtigen psychischen Störungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schwere depressive Störung, bipolare I- oder II-Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen.
• Personen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
• Probanden mit klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würden, einschließlich hämatopoetischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, Pankreatitis, Lebertoxizität und polyzystischem Ovarialsyndrom
• Probanden, die über Enzephalitis, Phenylketonurie, tuberöse Sklerose, fragiles X-Syndrom, Anoxie während der Geburt, Pica, Neurofibromatose, Ito-Hypomelanose, Hypothyreose, Duchenne-Muskeldystrophie und mütterliche Röteln berichten.
• Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte: Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere bekannte Erkrankungen, die derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Hirnverletzungen, klinisch signifikante instabile endokrine Störungen, wie z Hypo- oder Hyperthyreose, jüngste Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
• Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organ hat
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen
• Fächer, die wahrscheinlich EKT erfordern.
• Patienten, die das Ausschleichen psychoaktiver Medikamente bei Bedarf nicht tolerieren können.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Divalproex-Natrium oder einer anderen unwirksamen vorherigen therapeutischen Studie mit Omega-3-Fettsäuren.
• Probanden, die eine der folgenden Interventionen innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor Beginn der Behandlung mit Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate mit neuen alternativen nichtmedikamentösen Behandlungen wie Diät, Vitaminen und psychosozialer Therapie begonnen haben.
• Probanden mit einer organischen oder systemischen Erkrankung oder Patienten, die eine therapeutische Intervention benötigen, nicht anders angegeben, was die Bewertung der Sicherheit der Studienmedikation verfälschen würde.
• Probanden, die sich in einem abgelegenen geografischen Gebiet aufhalten und keinen regelmäßigen Zugang zum Transport zur klinischen Einrichtung haben.
• Wenn es einem Patienten nicht gut genug geht (definiert durch den CGI-AD-Schweregrad von 3 – „leicht krank“ oder besser)