Udvikling af behandling, behandlingsvalidering og behandlingsomfang i forbindelse med et klinisk forsøg med autisme

Inklusionskriterier:

• Opfylder DSM-IV, ADI og ADOS kriterier for autistisk lidelse
• Alder 5-17.
• Ambulante patienter
• Forældre eller værge underskriver informeret samtykke og samtykke dokumenteret for patient med påvist kapacitet til at give det.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (oral præventionsmedicin [hvis administration skal overvåges af en forælder eller værge], spiral, depotmedicin, dobbeltbarriere eller tubal ligering) og have en negativ serumgraviditet test inden optagelse i studiet.
• Personer med anfaldshistorie, som har været anfaldsfri i mere end eller lig med 6 måneder på en stabil dosis af antikonvulsiv medicin. Ikke-medicinerede forsøgspersoner med en historie med anfald, som har været anfaldsfri i mere end eller lig med 6 måneder. Forsøgspersoner med unormalt EEG, men ingen kliniske anfald.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (detaljeret ovenfor i inklusionskriterier).
• Forsøgspersoner med overordnede score for adaptiv adfærd under en alder af to år på Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.
• Personer med aktiv eller ustabil epilepsi.
• Personer med en af ​​følgende tidligere eller nuværende psykiske lidelser: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelser eller stofmisbrugslidelser.
• Forsøgspersoner, der er en alvorlig selvmordsrisiko.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder hæmatopoietisk eller kardiovaskulær sygdom, pancreatitis, levertoksicitet og polycystisk ovariesyndrom
• Forsøgspersoner rapporterer historie med encephalitis, phenylketonuri, tuberøs sklerose, fragilt X-syndrom, anoxi under fødslen, pica, neurofibromatose, hypomelanose af Ito, hypothyroidisme, Duchenne muskeldystrofi og maternel røde hunde.
• Patienter med anamnese med følgende: mave-tarm-, lever- eller nyre- eller andre kendte tilstande, som i øjeblikket vil interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume, klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, som f.eks. hypo- eller hyperthyroidisme, nyere historie eller tilstedeværelse af enhver form for malignitet
• Behandling inden for de foregående 30 dage med ethvert lægemiddel, der er kendt for et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse
• Emner, der sandsynligvis vil kræve ECT.
• Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere nedtrapning fra psykoaktiv medicin, hvis det er nødvendigt.
• Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​divalproex-natrium eller andet ineffektivt tidligere terapeutisk forsøg med omega-3-fedtsyrer.
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen af ​​følgende interventioner inden for den foreskrevne periode, før de påbegyndte behandlingsundersøgelsesmedicin inden for de foregående 30 dage.
• Forsøgspersoner, der har påbegyndt nye alternative ikke-medicinske behandlinger, såsom diæt, vitaminer og psykosocial terapi, inden for de foregående tre måneder.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst organisk eller systemisk sygdom eller patienter, som kræver en terapeutisk intervention, ikke andet specificeret, hvilket ville forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed.
• Forsøgspersoner, der bor i et fjerntliggende geografisk område, og som ikke har regelmæssig adgang til transport til den kliniske facilitet.
• Hvis en patient ikke har det godt nok (defineret ved CGI-AD Alvorlighedsscore på 3-"mildt syg" eller bedre)