Ontwikkeling van behandeling, behandelingsvalidatie en behandelingsbereik in de setting van een klinisch onderzoek naar autisme

Inclusiecriteria:

• Voldoet aan de DSM-IV-, ADI- en ADOS-criteria voor autistische stoornis
• Leeftijd 5-17.
• Ambulante patiënten
• Ouder of wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming ondertekent, en instemming gedocumenteerd voor patiënt met aangetoonde capaciteit om deze te geven.
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva [waarvan de toediening moet plaatsvinden onder toezicht van een ouder of voogd], spiraaltje, depotmedicatie, dubbele barrière of afbinden van de eileiders) en een negatieve serumzwangerschap hebben test voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen, die langer dan of gelijk aan 6 maanden aanvalsvrij zijn met een stabiele dosis anticonvulsieve medicatie. Niet-medicamenteuze proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen die langer dan of gelijk aan 6 aanvalsvrij zijn maanden. Proefpersonen met een abnormaal EEG maar geen klinische aanvallen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven.
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (hierboven beschreven in de inclusiecriteria).
• Onderwerpen met algehele adaptieve gedragsscores onder de leeftijd van twee jaar op de Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.
• Proefpersonen met actieve of onstabiele epilepsie.
• Proefpersonen met een van de volgende vroegere of huidige psychische stoornissen: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire I- of II-stoornis of verslavingsstoornis.
• Proefpersonen die een ernstig suïcidaal risico lopen.
• Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek, waaronder hematopoëtische of cardiovasculaire aandoeningen, pancreatitis, levertoxiciteit en polycysteus ovariumsyndroom
• Proefpersonen die een geschiedenis van encefalitis, fenylketonurie, tubereuze sclerose, fragiele X-syndroom, anoxie tijdens de geboorte, pica, neurofibromatose, hypomelanose van Ito, hypothyreoïdie, Duchenne-spierdystrofie en maternale rubella rapporteren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende: gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of andere bekende aandoeningen die op dit moment de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zullen verstoren, cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma, klinisch significante onstabiele endocriene stoornis, zoals hypo- of hyperthyreoïdie, recente geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van maligniteit
• Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan
• Onderwerpen met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek
• Onderwerpen die waarschijnlijk ECT nodig hebben.
• Proefpersonen die niet in staat zijn om af te bouwen van psychoactieve medicatie indien nodig.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van natriumvalproaatnatrium, of een andere ineffectieve eerdere therapeutische proef met omega-3-vetzuren.
• Proefpersonen die een van de volgende interventies hebben ondergaan binnen de voorgeschreven periode voordat ze in de afgelopen 30 dagen met de behandeling begonnen - geneesmiddelen voor onderzoek.
• Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden zijn begonnen met nieuwe alternatieve niet-medicamenteuze behandelingen, zoals dieet, vitamines en psychosociale therapie.
• Proefpersonen met een organische of systemische ziekte of patiënten die een therapeutische interventie nodig hebben, niet anders gespecificeerd, die de evaluatie van de veiligheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
• Proefpersonen die in een afgelegen geografisch gebied wonen en geen regelmatige toegang hebben tot vervoer naar de klinische faciliteit.
• Als het niet goed genoeg gaat met een patiënt (gedefinieerd door CGI-AD Severity score van 3 - "licht ziek" of beter)