Sviluppo del trattamento, convalida del trattamento e portata del trattamento nell'ambito di una sperimentazione clinica sull'autismo

Criterio di inclusione:

• Soddisfa i criteri DSM-IV, ADI e ADOS per il disturbo autistico
• Età 5-17.
• Ambulatoriali
• Genitore o tutore legale che firma il consenso informato e assenso documentato per il paziente con capacità dimostrata di fornirlo.
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (farmaci contraccettivi orali [la cui somministrazione deve essere supervisionata da un genitore o tutore], IUD, farmaci depot, doppia barriera o legatura delle tube) e avere una gravidanza sierica negativa prova prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti con anamnesi di convulsioni, che sono stati liberi da convulsioni per più o uguale a 6 mesi con una dose stabile di farmaci anticonvulsivanti. Soggetti non medicati con una storia di convulsioni che sono stati liberi da convulsioni per più o uguale a 6 mesi. Soggetti con EEG anomalo ma senza crisi cliniche.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che sono madri incinte o che allattano.
• Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite (dettagliate sopra nei criteri di inclusione).
• Soggetti con punteggi di comportamento adattivo complessivo di età inferiore ai due anni sulla scala di valutazione del comportamento adattivo di Vineland.
• Soggetti con epilessia attiva o instabile.
• Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentali passati o presenti: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II o disturbo da abuso di sostanze.
• Soggetti a grave rischio suicidario.
• Soggetti con malattie mediche clinicamente significative o instabili che controindicano la partecipazione allo studio, tra cui malattie ematopoietiche o cardiovascolari, pancreatite, tossicità epatica e sindrome dell'ovaio policistico
• Soggetti che riportano storia di encefalite, fenilchetonuria, sclerosi tuberosa, sindrome dell'X fragile, anossia durante il parto, pica, neurofibromatosi, ipomelanosi di Ito, ipotiroidismo, distrofia muscolare di Duchenne e rosolia materna.
• Pazienti con anamnesi delle seguenti condizioni: gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note che attualmente interferiranno con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, malattia cerebrovascolare o trauma cerebrale, disturbo endocrino instabile clinicamente significativo, come ipo- o ipertiroidismo, anamnesi recente o presenza di qualsiasi forma di tumore maligno
• Trattamento nei 30 giorni precedenti con qualsiasi farmaco noto per un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante
• Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o nell'esame fisico
• Soggetti che potrebbero richiedere ECT.
• Soggetti incapaci di tollerare la riduzione dei farmaci psicoattivi, se necessario.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità o gravi effetti collaterali associati all'uso di valproato sodico o altri precedenti studi terapeutici inefficaci con acidi grassi omega tre.
• Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti interventi entro il periodo prescritto prima di iniziare il trattamento con farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
• Soggetti che hanno iniziato qualsiasi nuovo trattamento alternativo non farmacologico, come dieta, vitamine e terapia psicosociale, nei tre mesi precedenti.
• Soggetti con qualsiasi malattia organica o sistemica o pazienti che richiedono un intervento terapeutico, non altrimenti specificato, che confonderebbe la valutazione della sicurezza del farmaco in studio.
• Soggetti che risiedono in un'area geografica remota che non hanno regolare accesso al trasporto verso la struttura clinica.
• Se un paziente non sta andando abbastanza bene (definito dal punteggio di gravità CGI-AD di 3- "lievemente malato" o migliore)