自閉症臨床試験の設定における治療、治療検証、および治療範囲の開発

包含基準:

• 自閉症障害のDSM-IV、ADI、およびADOS基準を満たしています
• 5～17歳。
• 外来患者
• 親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名し、それを提供する能力が実証されている患者のために文書化された同意。
• -出産の可能性のある性的に活発な女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります（経口避妊薬[親または保護者が管理する必要があります]、IUD、デポ薬、二重障壁または卵管結紮）および陰性の血清妊娠研究に入る前にテストします。
• -発作の病歴があり、安定した用量の抗けいれん薬で6か月以上発作がない被験者。数か月。EEG に異常があるが、臨床発作がない被験者。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の母親である被験者。
• -適切な避妊手段を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性（上記の包含基準で詳述）。
• Vineland Adaptive Behavior Rating Scale で 2 歳未満の全体的な適応行動スコアを持つ被験者。
• -活動性または不安定なてんかんの被験者。
• -次の過去または現在の精神障害のいずれかを持つ被験者：統合失​​調症、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極IまたはII障害または薬物乱用障害。
• 深刻な自殺リスクのある被験者。
• -造血器または心血管疾患、膵炎、肝臓毒性、および多嚢胞性卵巣症候群を含む、研究への参加を禁忌とする臨床的に重要または不安定な医学的疾患を有する被験者
• 脳炎、フェニルケトン尿症、結節性硬化症、脆弱X症候群、出生時の無酸素症、異食症、神経線維腫症、伊藤のメラニン減少症、甲状腺機能低下症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、および母体の風疹の病歴を報告している被験者。
• 次の病歴のある患者：胃腸、肝臓、または腎臓、または現在薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を現在妨げている他の既知の状態、脳血管疾患または脳外傷、臨床的に重要な不安定な内分泌障害など甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、最近の病歴または悪性腫瘍の存在
• -過去30日以内の主要臓器への毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による治療
• -臨床検査または身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者
• -ECTを必要とする可能性が高い被験者。
• -必要に応じて向精神薬からの漸減に耐えられない被験者。
• -ジバルプロエックスナトリウムの使用に関連する過敏症または重度の副作用の病歴がある被験者、またはその他のオメガ3脂肪酸の効果のない以前の治療試験。
• 過去30日以内に治験薬の治療を開始する前の所定の期間内に以下のいずれかの介入を受けた者。
• -過去3か月以内に、食事、ビタミン、心理社会療法などの新しい代替の非投薬治療を開始した被験者。
• -任意の器質的または全身的疾患を有する被験者、または治験薬の安全性の評価を混乱させる治療的介入を必要とする患者。
• -地理的に離れた地域に住んでいて、臨床施設への定期的な交通手段がない被験者。
• 患者の状態が十分でない場合 (CGI-AD 重症度スコア 3 - 「軽度の病気」またはそれ以上で定義)