Study of Individualized Physiotherapy for Airway Clearance in Cystic Fibrosis.
Efficacy Study of Physiotherapy for Airway Clearance in Cystic Fibrosis. Randomized Controlled Trials in Single Subjects (N of 1 RCT's).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: CF
- Age >18 years
- Amount of sputum >5 ml/60 min
- Wet inhalation of saline/DNase/both
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Respiratory failure
- Hemoptysis
- Bacteriology (burkholderia cephacia, multi-resistent pseudomonas aeruginosa, atypical mycobacteria, MRSA).
- Ongoing intravenous medication
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Physiotherapy techniques
Cough Technique vs Forced Expiration Technique
|
Physiotherapy for Airway Clearance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expectorated sputum (gram)
Časové okno: 8 weeks
|
Total amount of expectorated sputum (g) will be collected and weighed wet after each intervention for eight weeks, using a Mettler TOLEDO Weighing Balance (EL 202, accuracy: 0.01 g). N of 1 trial design. Each trial consist of eight pairs (8 weeks) of treatment periods with two interventions each week (one with Cough Technique and one with Forced Expiration technique), 16 treatments for each participant. Outcome measure after each treatment. |
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient's experience, i.e. perceived utility value and preference of technique.
Časové okno: 8 weeks
|
Utility value: Measured by self-reported questionnaire after completion of each intervention in week 8. Preference: Measured by three self-reported questions after both interventions in week 8. |
8 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physiological measurements
Časové okno: 8 weeks
|
Oxygen saturation and heart rate measurements in the beginning and at the end of each intervention. Pulmonary function tests (week 2): measurements before and after each intervention with spirometry. |
8 weeks
|
|
Health related quality of life (HRQOL)
Časové okno: 8 weeks
|
HRQOL measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR-R), i.e. respiratory symptoms, in the beginning and at completion of the study.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Gursli, PT, MSc, Oslo University Hospital, National Centre for cystic fibrosis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .