Studie duloxetinu ve snížení bolesti u pacienta se systémovým lupus erythematodes
4. února 2013 aktualizováno: Dr. Jesus Gutierrez Stone
Duloxetin (Cymbalta) ve snížení závažnosti bolesti u pacienta se systémovým lupus erythematodes: Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda Duloxetin (cymbalta) může snížit závažnost bolesti u pacienta se systémovým lupus erythematodes.
Přehled studie
Detailní popis
Duloxetin (Cymbalta) je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu i norepinefrinu. Zvýšením hladin serotoninu a norepinefrinu mohou sestupné inhibiční dráhy bolesti fungovat lépe. Tyto cesty snižují vnímání bolesti. Výsledky dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií zkoumajících účinnost Duloxetinu (Cymbalta) prokázaly, že při dávkách 60 mg jednou denně nebo 60 mg dvakrát denně vykazoval Duloxetin (Cymbalta) významně vyšší míru léčebné odpovědi na bolest, když ve srovnání s placebem.
Vzhledem k pozitivním zjištěním v jiných klinických studiích pro duloxetin (Cymbalta), jako je diabetická periferní neuropatie (Raskin et al., 2005) a fibromyalgie (např. Arnold et al., 2005), výzkumníci předpokládají, že Duloxetin (Cymbalta) může snížit závažnost bolesti, frekvenci a intenzitu exacerbací u pacientů se SLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New york, New York, Spojené státy, 10023
- Brain Resource Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) před návštěvou 1.
- Schopný spolknout všechny potřebné léky bez otevření nebo rozdrcení.
- Muž nebo žena ambulantně ve věku 18-65 let při návštěvě 1.
- Bolestivé fyzické příznaky s frekvencí > nebo rovnou 2krát týdně.
- Bolestivé fyzické příznaky se skóre > nebo rovným 4 v otázce průměrné bolesti BPI-SF při návštěvách 1 a 2.
- Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 3 nebo vyšší při návštěvě 1.
- Umět mluvit, číst a poskytovat informovaný souhlas.
- Vyšetřovatel je posouzen jako spolehlivý a souhlasí s dodržením všech schůzek.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Těhotenství, kojení. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze), které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (například perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, implantát, Depo-Provera®, Norplant®, spolehlivá bariéra metoda/přístroje [bránice s antikoncepčním želé; cervikální čepice s antikoncepčním želé; kondomy s antikoncepční pěnou; nitroděložní tělíska]
- Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou látku. Poznámka: Pokud má subjekt pozitivní screening na přítomnost látky při návštěvě 1, může být před návštěvou 2 proveden opakovaný test, pokud podle úsudku zkoušejícího existuje přijatelné vysvětlení pro pozitivní výsledek. Opakovaný test není vyžadován pro pozitivní výsledek pro benzodiazepiny nebo hypnotika, pokud zkoušející potvrdí, že použití je v rámci kritérií protokolu.
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění nebo významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího.
- Zneužívání návykových látek/alkoholu nebo závislost v posledních 6 měsících.
- Závažný pokus o sebevraždu v anamnéze nebo subjekt, který je podle názoru zkoušejícího klinicky posouzen jako vážně ohrožený sebevraždou.
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
- Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli účinnou látku.
- Léčba MAOI během 14 dnů před návštěvou 2 nebo potenciální potřeba použít MAOI během studie nebo do 5 dnů po přerušení podávání studovaného léku. (Viz seznam souběžných léků)
- Máte epilepsii nebo máte v anamnéze záchvatové onemocnění.
- Užívání jakýchkoli zakázaných léků včetně thioridazinu (Mellaril) nebo všech silných inhibitorů CYP1A2, při kterém je použití těchto léků vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cymbalta
Cymbalta 60 až 120 mg
|
Cymbalta 60 až 120 mg PO QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku průměrné bolesti Brief Pan Inventory
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Toto je pilotní studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost přípravku Duloxetine (Cymbalta) 60 mg až 120 mg jednou denně (QD) na snížení bolesti u pacientů s bolestí lupusu. Primární cíl bude měřen porovnáním změn oproti výchozímu stavu a na konci studie v: 1. Dotazník průměrné bolesti Brief Pain Inventory (BPI-SF). |
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna skóre celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) 2. Změna celkového skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). 3. Změna ve skóre Clinician Global of Impression (CGI).
Časové okno: Až 8 týdnů
|
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Gutierrez Stone, MD, Brain Resouce Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- F1J-US-X059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .