Studio della duloxetina nella riduzione del dolore nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

1. Una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR), prima della visita 1.
2. In grado di ingoiare tutti i farmaci necessari senza aprirsi o schiacciarsi.
3. Paziente ambulatoriale maschio o femmina 18-65 anni alla visita 1.
4. Sintomi fisici dolorosi con una frequenza > o uguale a 2 volte a settimana.
5. Sintomi fisici dolorosi con un punteggio > o uguale a 4 sulla domanda del dolore medio BPI-SF alle visite 1 e 2.
6. Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 3 o superiore alla visita 1.
7. In grado di parlare, leggere e fornire il consenso informato.
8. Giudicato dall'investigatore affidabile e accetta di mantenere tutti gli appuntamenti.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
2. Gravidanza, allattamento. Donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno in postmenopausa) che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, impianto, Depo-Provera®, Norplant®, barriera affidabile metodo/dispositivi [diaframmi con gelatina contraccettiva; cappucci cervicali con gelatina contraccettiva; preservativi con schiuma contraccettiva; dispositivi intrauterini]
3. Screening di droga nelle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso. Nota: se il soggetto ha uno screening antidroga positivo per una sostanza alla Visita 1, è possibile ripetere il test prima della Visita 2 se, a giudizio dello sperimentatore, esiste una spiegazione accettabile per il risultato positivo. Non è necessario ripetere il test per un risultato positivo per benzodiazepine o ipnotici se lo sperimentatore conferma che l'uso rientra nei criteri del protocollo.
4. Malattia medica grave, inclusa qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria renale, ematologica, endocrinologica o neurologica o significativa anomalia di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Abuso o dipendenza da sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi.
6. Anamnesi di grave tentativo di suicidio o soggetto giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
8. Ipersensibilità nota a Duloxetina o a qualsiasi ingrediente attivo.
9. Trattamento con un IMAO entro 14 giorni prima della Visita 2 o se hai la potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio. (Vedere l'elenco dei farmaci concomitanti)
10. Avere l'epilessia o una storia di disturbo convulsivo.
11. L'uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti, inclusa la tioridazina (Mellaril), o tutti i potenti inibitori del CYP1A2, esclude l'uso di questi farmaci.