Studie van Duloxetine bij de vermindering van pijn bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR), vóór bezoek 1.
2. In staat om alle benodigde medicatie door te slikken zonder te openen of te verpletteren.
3. Mannelijke of vrouwelijke polikliniek 18-65 jaar bij bezoek 1.
4. Pijnlijke lichamelijke klachten met een frequentie > of gelijk aan 2 keer per week.
5. Pijnlijke lichamelijke symptomen met een score > of gelijk aan 4 op de BPI-SF gemiddelde pijnvraag bij bezoek 1 en 2.
6. Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 of hoger bij bezoek 1.
7. In staat om te spreken, lezen en geïnformeerde toestemming te geven.
8. Wordt door de onderzoeker als betrouwbaar beoordeeld en stemt ermee in zich aan alle afspraken te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Zwangerschap, verpleging. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze) die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (bijvoorbeeld oraal anticonceptiemiddel, anticonceptiepleister, implantaat, Depo-Provera®, Norplant®, betrouwbare barrière methode/apparaten [diafragma's met anticonceptiegelei; pessariums met anticonceptiegelei; condooms met anticonceptieschuim; spiraaltjes]
3. Positieve urine-drugsscreening voor misbruik van middelen. Opmerking: Als de proefpersoon bij bezoek 1 een positieve drugsscreening heeft voor een stof, kan voorafgaand aan bezoek 2 een nieuwe test worden uitgevoerd als er naar het oordeel van de onderzoeker een aanvaardbare verklaring is voor het positieve resultaat. Een hertest is niet vereist voor een positief resultaat voor benzodiazepines of hypnotica als de onderzoeker bevestigt dat het gebruik binnen de protocolcriteria valt.
4. Ernstige medische ziekte, waaronder elke cardiovasculaire, hepatische, renale respiratoire hematologische, endocrinologische of neurologische ziekte, of significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Middelen-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
6. Geschiedenis van een ernstige zelfmoordpoging of proefpersoon waarvan klinisch wordt aangenomen dat hij een ernstig risico op zelfmoord loopt naar de mening van de onderzoeker.
7. Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
8. Bekende overgevoeligheid voor Duloxetine of voor één van de actieve ingrediënten.
9. Behandeling met een MAO-remmer binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 of de mogelijke behoefte hebben om een ​​MAO-remmer te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. (Zie gelijktijdige medicatielijst)
10. Epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies hebben.
11. Gebruik van een van de verboden medicijnen, waaronder thioridazine (Mellaril), of alle krachtige CYP1A2-remmers, dat gebruik van deze medicijnen is uitgesloten.