Estudio de duloxetina en la reducción del dolor en pacientes con lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR), antes de la visita 1.
2. Capaz de tragar todos los medicamentos requeridos sin abrirse ni aplastarse.
3. Paciente ambulatorio masculino o femenino de 18 a 65 años en la visita 1.
4. Síntomas físicos dolorosos con una frecuencia > o igual a 2 veces por semana.
5. Síntomas físicos dolorosos con una puntuación > o igual a 4 en la pregunta de dolor promedio del BPI-SF en las visitas 1 y 2.
6. Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) puntuación de 3 o superior en la visita 1.
7. Capaz de hablar, leer y dar su consentimiento informado.
8. Considerado por el investigador como confiable y acepta cumplir con todas las citas.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
2. Embarazo, lactancia. Mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y la posmenopausia de 1 año) que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, implante, Depo-Provera®, Norplant®, barrera confiable método/dispositivos [diafragmas con jalea anticonceptiva; capuchones cervicales con jalea anticonceptiva; condones con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]
3. Examen de drogas en orina positivo para cualquier sustancia de abuso. Nota: Si el sujeto tiene una prueba de drogas positiva para una sustancia en la Visita 1, se puede realizar una nueva prueba antes de la Visita 2 si, a juicio del investigador, hay una explicación aceptable para el resultado positivo. No se requiere una nueva prueba para un resultado positivo de benzodiazepinas o hipnóticos si el investigador confirma que el uso está dentro de los criterios del protocolo.
4. Enfermedad médica grave, incluida cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica, o anomalías de laboratorio significativas a juicio del investigador.
5. Abuso o dependencia de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses.
6. Antecedentes de intento de suicidio grave o sujeto clínicamente juzgado como de riesgo suicida grave en opinión del investigador.
7. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
8. Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los principios activos.
9. Tratamiento con un IMAO dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 o tiene la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. (Ver Lista de Medicamentos Concomitantes)
10. Tiene epilepsia o antecedentes de trastorno convulsivo.
11. Se excluye el uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos, incluida la tioridazina (Mellaril), o todos los inhibidores potentes de CYP1A2.