Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności duloksetyny w zmniejszaniu bólu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr. Jesus Gutierrez Stone

Duloksetyna (Cymbalta) w zmniejszaniu nasilenia bólu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie, czy duloksetyna (cymbalta) może zmniejszyć nasilenie bólu u pacjenta z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duloksetyna (Cymbalta) jest inhibitorem wychwytu zwrotnego zarówno serotoniny, jak i noradrenaliny. Zwiększając poziom serotoniny i noradrenaliny, zstępujące szlaki hamujące ból mogą działać lepiej. Te ścieżki zmniejszają odczuwanie bólu. Wyniki podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych oceniających skuteczność duloksetyny (Cymbalta) wykazały, że przy dawkach 60 mg raz na dobę lub 60 mg dwa razy na dobę, duloksetyna (Cymbalta) wykazywała znacznie wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie w zakresie bólu, gdy w porównaniu z placebo.

Biorąc pod uwagę pozytywne wyniki innych badań klinicznych duloksetyny (Cymbalta), takich jak obwodowa neuropatia cukrzycowa (Raskin i wsp., 2005) i fibromialgia (np. Arnold i wsp., 2005), badacze wysuwają hipotezę, że duloksetyna (Cymbalta) może zmniejszać nasilenie bólu, częstość i intensywność zaostrzeń u pacjentów z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New york, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Brain Resource Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) przed wizytą 1.
  2. Zdolny do połknięcia wszystkich wymaganych leków bez otwierania lub zgniatania.
  3. Mężczyzna lub kobieta ambulatoryjna w wieku 18-65 lat na wizycie 1.
  4. Bolesne objawy fizyczne z częstością > lub równą 2 razy w tygodniu.
  5. Bolesne objawy fizyczne z wynikiem > lub równym 4 w pytaniu o średni ból BPI-SF podczas wizyt 1 i 2.
  6. Wynik 3 lub wyższy w badaniu Global Impression of Severity (CGI-S) podczas wizyty 1.
  7. Potrafi mówić, czytać i wyrażać świadomą zgodę.
  8. Oceniony przez badacza jako wiarygodny i zgadzający się dotrzymać wszystkich terminów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  2. Ciąża, opieka. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie oraz między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie), które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (np. metoda/aparaty [membrany z żelem antykoncepcyjnym; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną; wkładki wewnątrzmaciczne]
  3. Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej. Uwaga: Jeśli pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność substancji podczas Wizyty 1, ponowne badanie można przeprowadzić przed Wizytą 2, jeśli w ocenie badacza istnieje akceptowalne wyjaśnienie pozytywnego wyniku. Ponowny test nie jest wymagany w przypadku pozytywnego wyniku na obecność benzodiazepin lub środków nasennych, jeśli badacz potwierdzi, że stosowanie mieści się w kryteriach protokołu.
  4. Poważna choroba medyczna, w tym jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowo-oddechowa, hematologiczna, endokrynologiczna lub neurologiczna, lub istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie badacza.
  5. Nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Poważna próba samobójcza w wywiadzie lub osoba klinicznie uznana za osobę z poważnym ryzykiem samobójczym w opinii badacza.
  7. Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania.
  8. Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którąkolwiek substancję czynną.
  9. Leczenie IMAO w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO podczas badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku. (Patrz Lista leków towarzyszących)
  10. Masz epilepsję lub historię napadów padaczkowych.
  11. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków, w tym tiorydazyny (Mellaril) lub wszystkich silnych inhibitorów CYP1A2, stosowanie tych leków jest wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cymbalta
Cymbalta 60 do 120 mg
Lek: Cymbalta
Cymbalta 60 do 120 mg doustnie QD
Inne nazwy:
  • Duloksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu średniego bólu Brief Pan Inventory
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności duloksetyny (Cymbalta) w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę (QD) w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem tocznia. Główny cel będzie mierzony poprzez porównanie zmian od punktu początkowego i końca badania w:

1. Kwestionariusz średniego bólu The Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana wyniku ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta 2. Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS). 3. Zmiana wyniku ogólnego wrażenia klinicysty (CGI).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
  1. Zmiana wyniku ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
  2. Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik.
  3. Zmiana ogólnego wyniku oceny klinicysty (CGI).
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Jesus Gutierrez Stone

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Gutierrez Stone, MD, Brain Resouce Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1J-US-X059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cymbalta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj