Undersøgelse af duloxetin til reduktion af smerter hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. En diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier, før besøg 1.
2. I stand til at sluge al nødvendig medicin uden at åbne eller knuse.
3. Mandlig eller kvindelig ambulant 18-65 år ved besøg 1.
4. Smertefulde fysiske symptomer med en frekvens > eller lig med 2 gange om ugen.
5. Smertefulde fysiske symptomer med en score > eller lig med 4 på BPI-SF gennemsnitlige smertespørgsmål ved besøg 1 og 2.
6. Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 eller højere ved besøg 1.
7. Kan tale, læse og give informeret samtykke.
8. Bedømt af efterforskeren til at være pålidelig og acceptere at overholde alle aftaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage forud for screeningsbesøget.
2. Graviditet, pleje. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år postmenopausal), som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmiddel (f.eks. oral prævention, p-plaster, implantat, Depo-Provera®, Norplant®, pålidelig barriere metode/anordninger [membraner med svangerskabsforebyggende gelé; cervikale hætter med svangerskabsforebyggende gelé; kondomer med svangerskabsforebyggende skum; intrauterine anordninger]
3. Positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof. Bemærk: Hvis forsøgspersonen har en positiv lægemiddelscreening for et stof ved besøg 1, kan der udføres en gentest før besøg 2, hvis der efter investigators vurdering er en acceptabel forklaring på det positive resultat. En gentest er ikke nødvendig for et positivt resultat for benzodiazepiner eller hypnotika, hvis investigator bekræfter, at brugen er inden for protokolkriterier.
4. Alvorlig medicinsk sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, hepatisk, nyrespiratorisk hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom eller signifikant laboratorieabnormitet som vurderet af investigator.
5. Stof/alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
6. Anamnese med alvorlige selvmordsforsøg eller forsøgsperson, der efter investigator vurderes klinisk at være i alvorlig suicidal risiko.
7. Ukontrolleret snævervinklet glaukom.
8. Kendt overfølsomhed over for Duloxetin eller andre aktive ingredienser.
9. Behandling med en MAO-hæmmer inden for 14 dage før besøg 2 eller har potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. (Se liste over samtidig medicin)
10. Har epilepsi eller historie med anfaldsforstyrrelse.
11. Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler, herunder thioridazin (Mellaril), eller alle de potente CYP1A2-hæmmere, at brugen af ​​disse lægemidler er udelukket.