Studie sledování léků o léčbě PEG-asparaginázou u dětí s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie
Léčba PEG-asparaginázou v protokolu NOPHO ALL-2008: Tvorba protilátek, farmakokinetika, farmakodynamika a vedlejší účinky.
Asparagináza je důležitým lékem v léčbě dětské leukémie.
Cílem tohoto projektu je studium farmakokinetiky, farmakodynamiky a vývoje protilátek a hypersenzitivních reakcí při dlouhodobé léčbě PEG-asparaginázou.
Část studie 1) Farmakokinetika a farmakodynamika asparaginázy během prodloužené léčby PEG-asparaginázou: Studie NOPHO ALL-2008
Část studie 2) Deplece asparaginu v mozkomíšním moku: studie NOPHO ALL-2008
Část studie 3) Charakterizace hypersenzitivity na PEG-asparaginázu u dětí léčených podle protokolu NOPHO ALL 2008
Perspektivy: Nové poznatky o léčbě PEG-asparaginázou ohledně dávkování, dávkovacího intervalu, nežádoucích účinků a EFS, které mohou vést ke zlepšení budoucí terapie
Pacienti: Děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v severských zemích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise T Henriksen, MD
- Telefonní číslo: +45 89496771
- E-mail: LOUISE.TRAM.HENRIKSEN@KI.AU.DK
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Paediatric department, Skejby University hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise T Henriksen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 1 do 18 let s diagnostikovanou ALL a léčené podle protokolu NOPHO-ALL 2008 a které souhlasily s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
Děti, které nenavštěvují protokol NOPHO-ALL 2008, ale dostávají standardní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčerpání asparaginu
Časové okno: Až 30 týdnů léčby
|
Vzorky krve a vzorky mozkomíšního moku se odebírají v určitých časových bodech během 30 týdnů léčby PEG-asparaginázou.
Jsou analyzovány na asparagin, aktivitu enzymu asparaginázy a protilátky proti asparagináze. Tato měření vypovídají o účinku drogy, PEG-asparaginázy.
|
Až 30 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise T Henriksen, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTH-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .