Eine Arzneimittelüberwachungsstudie zur PEG-Asparaginase-Behandlung bei Kindern mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie
PEG-Asparaginase-Behandlung im NOPHO ALL-2008-Protokoll: Antikörperbildung, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nebenwirkungen.
Asparaginase ist ein wichtiges Medikament bei der Behandlung von Leukämie im Kindesalter.
Das Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antikörperentwicklung und Überempfindlichkeitsreaktionen während einer längeren PEG-Asparaginase-Behandlung.
Studienteil 1) Asparaginase-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik während längerer PEG-Asparaginase-Behandlung: Eine NOPHO ALL-2008-Studie
Studienteil 2) Asparaginmangel in der Zerebrospinalflüssigkeit: Eine NOPHO ALL-2008-Studie
Studienteil 3) Eine Charakterisierung der PEG-Asparaginase-Überempfindlichkeit bei Kindern, die gemäß dem NOPHO ALL 2008-Protokoll behandelt wurden
Perspektiven: Neue Erkenntnisse zur PEG-Asparaginase-Behandlung bezüglich Dosierung, Dosierungsintervall, Nebenwirkungen und EFS, die zu einer verbesserten zukünftigen Therapie führen können
Patienten: Kinder mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie in den nordischen Ländern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Paediatric department, Skejby University hospital
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Hauptermittler:
- Louise T Henriksen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter zwischen 1 und 18 Jahren, bei denen ALL diagnostiziert wurde und die gemäß dem NOPHO-ALL 2008-Protokoll behandelt wurden und die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Kinder, die nicht am NOPHO-ALL 2008-Protokoll teilnehmen, aber eine Standardbehandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asparaginmangel
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen Behandlung
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Blutproben und Liquorproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der 30-wöchigen Behandlung mit PEG-Asparaginase entnommen.
Sie werden auf Asparagin, Asparaginase-Enzymaktivität und Asparaginase-Antikörper analysiert. Diese Maße geben Aufschluss über die Wirkung des Medikaments PEG-Asparaginase.
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Bis zu 30 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise T Henriksen, MD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTH-1
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