Um estudo de monitoramento de medicamentos no tratamento com PEG-asparaginase em crianças diagnosticadas com leucemia linfoblástica aguda
Tratamento com PEG-asparaginase no Protocolo NOPHO ALL-2008: Formação de Anticorpos, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Efeitos Colaterais.
A asparaginase é um fármaco importante no tratamento da leucemia infantil.
O objetivo deste projeto é estudar a farmacocinética, farmacodinâmica e desenvolvimento de anticorpos e reações de hipersensibilidade durante o tratamento prolongado com PEG-asparaginase.
Estudo parte 1) Farmacocinética e farmacodinâmica da asparaginase durante tratamento prolongado com PEG-asparaginase: Um estudo NOPHO ALL-2008
Estudo parte 2) Depleção de asparagina no líquido cefalorraquidiano: um estudo NOPHO ALL-2008
Estudo parte 3) Uma caracterização da hipersensibilidade à PEG-asparaginase em crianças tratadas de acordo com o protocolo NOPHO ALL 2008
Perspectivas: Novos conhecimentos sobre o tratamento com PEG-asparaginase em relação à dosagem, intervalo de dosagem, efeitos adversos e EFS, o que pode levar a uma melhor terapia futura
Pacientes: Crianças diagnosticadas com leucemia linfoblástica aguda nos países nórdicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Paediatric department, Skejby University hospital
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Investigador principal:
- Louise T Henriksen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com idade entre 1 e 18 anos, diagnosticadas com LLA e tratadas de acordo com o protocolo NOPHO-ALL 2008 e que aceitaram participar deste estudo
Critério de exclusão:
Crianças que não atendem ao protocolo NOPHO-ALL 2008, mas recebem tratamento padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depleção de asparagina
Prazo: Até 30 semanas de tratamento
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Amostras de sangue e amostras de líquido cefalorraquidiano são coletadas em determinados momentos durante 30 semanas de tratamento com PEG-asparaginase.
Eles são analisados quanto à asparagina, atividade da enzima asparaginase e anticorpos contra asparaginase. Essas medidas informam sobre o efeito da droga, PEG-asparaginase.
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Até 30 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise T Henriksen, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTH-1
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